研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院設(she)有藥(yao)用材(cai)(cai)料、醫用材(cai)(cai)料、藥(yao)物分析(xi)、樣品穩(wen)定性考察、樣品準備(bei)、IT機(ji)(ji)房（數(shu)據管理系統）、收(shou)樣室等多個功能科室；配備(bei)了(le)核磁共振(zhen)、液(ye)質聯用儀(yi)(yi)、氣(qi)(qi)質聯用儀(yi)(yi)、氣(qi)(qi)相(xiang)色譜(pu)、液(ye)相(xiang)色譜(pu)、紅外光譜(pu)儀(yi)(yi)、元(yuan)素分析(xi)儀(yi)(yi)、電感耦合等離子體質譜(pu)儀(yi)(yi)等在內(nei)的大中型儀(yi)(yi)器設(she)備(bei)50余臺(tai)（套）。中心目前已(yi)完(wan)成近100項(xiang)藥(yao)用包(bao)(bao)材(cai)(cai)和醫療器械方面的相(xiang)容(rong)性研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，積累了(le)豐富(fu)的技術經驗(yan)，可以為(wei)藥(yao)企(qi)(qi)、醫療器械企(qi)(qi)業(ye)及研(yan)(yan)(yan)發機(ji)(ji)構提(ti)供(gong)專(zhuan)業(ye)化的技術解決方案。服務內(nei)容(rong)：注射(she)劑包(bao)(bao)材(cai)(cai)相(xiang)容(rong)性研(yan)(yan)(yan)究(jiu)。主要針對注射(she)劑與(yu)包(bao)(bao)材(cai)(cai)的相(xiang)容(rong)性進(jin)(jin)行研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，包(bao)(bao)括(kuo)藥(yao)物與(yu)包(bao)(bao)材(cai)(cai)的提(ti)取研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，相(xiang)互(hu)作用研(yan)(yan)(yan)究(jiu)（包(bao)(bao)括(kuo)遷移(yi)實驗(yan)和吸附實驗(yan)），安全性研(yan)(yan)(yan)究(jiu)等。研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院為(wei)制藥(yao)設(she)備(bei)廠(chang)家(jia)提(ti)供(gong)新(xin)機(ji)(ji)型試驗(yan)及展示(shi)推(tui)廣服務，收(shou)集使用方反饋的改進(jin)(jin)意見，推(tui)動制藥(yao)設(she)備(bei)改進(jin)(jin)升級(ji)。江蘇NDMA基因毒研(yan)(yan)(yan)究(jiu)單位

在(zai)(zai)文件(jian)管理、組(zu)織機(ji)構(gou)、儀(yi)器設備、樣(yang)品、標準品/試劑(ji)(ji)、分析方法、質(zhi)(zhi)量(liang)保證要(yao)素(su)等方面實現規范(fan)化管理。質(zhi)(zhi)量(liang)審核(he)工作的(de)嚴(yan)格和(he)細(xi)致(zhi)，可以督促技術人員在(zai)(zai)全流程工作中(zhong)規范(fan)操作；從而促進研究(jiu)院(yuan)(yuan)整體(ti)質(zhi)(zhi)量(liang)規范(fan)建設；進而增加研究(jiu)院(yuan)(yuan)業務量(liang)，提升(sheng)行(xing)業地位(wei)。我院(yuan)(yuan)新增氣相(xiang)(xiang)(xiang)色(se)譜(pu)-質(zhi)(zhi)譜(pu)聯(lian)用儀(yi)，助力遺(yi)傳毒(du)性(xing)雜(za)質(zhi)(zhi)研究(jiu)中(zhong)心發(fa)(fa)展。我院(yuan)(yuan)下屬的(de)專(zhuan)業基因毒(du)性(xing)雜(za)質(zhi)(zhi)研究(jiu)中(zhong)心，為(wei)滿足市場需求，新增一臺價值約200萬左右的(de)氣相(xiang)(xiang)(xiang)色(se)譜(pu)-質(zhi)(zhi)譜(pu)聯(lian)用儀(yi)（GC-MS/MS）。目前(qian)我院(yuan)(yuan)已(yi)經承擔了山(shan)東(dong)90%制(zhi)(zhi)藥廠家(jia)的(de)二(er)甲雙胍及相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)研究(jiu)工作，客戶滿意度100%。上海制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)基因毒(du)雜(za)質(zhi)(zhi)研究(jiu)公司山(shan)東(dong)大學(xue)淄(zi)博生物(wu)醫藥研究(jiu)院(yuan)(yuan)團隊既相(xiang)(xiang)(xiang)互獨立運(yun)營，又統一協調整合，基本構(gou)建起藥物(wu)研發(fa)(fa)和(he)服務的(de)技術鏈條。

我院創建GxP合規(gui)性咨(zi)詢中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)，整(zheng)合行業(ye)(ye)內(nei)技術人(ren)員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個(ge)模塊(kuai)為(wei)醫藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)(ye)提(ti)供質(zhi)(zhi)量管(guan)理咨(zi)詢服務。中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)可為(wei)醫藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)提(ti)供藥(yao)(yao)(yao)事法規(gui)、GxP規(gui)范、操作技能等培(pei)(pei)(pei)訓，亦可根據(ju)醫藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)和藥(yao)(yao)(yao)監部門需求提(ti)供多層次(ci)、定(ding)制化(hua)的培(pei)(pei)(pei)訓服務。同時中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)具備標準化(hua)實驗室(shi)和中(zhong)(zhong)(zhong)試車間(jian)，可為(wei)制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)和藥(yao)(yao)(yao)監系(xi)統(tong)提(ti)供操作和審(shen)計的現場培(pei)(pei)(pei)訓指導。中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)可為(wei)醫藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)提(ti)供軟件開發、驗證和維(wei)護服務，目(mu)前可提(ti)供QMS（質(zhi)(zhi)量管(guan)理系(xi)統(tong)）、DMS（文檔(dang)管(guan)理系(xi)統(tong)）、TMS（培(pei)(pei)(pei)訓管(guan)理系(xi)統(tong)）、DBS（數(shu)據(ju)備份系(xi)統(tong)）、CMS（校準管(guan)理系(xi)統(tong)）、TDMS（實驗數(shu)據(ju)管(guan)理系(xi)統(tong)）、LIMS（實驗室(shi)信息管(guan)理系(xi)統(tong)）等。

于國，匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)之(zhi)(zhi)(zhi)士為(wei)重(zhong)器；于家，匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)之(zhi)(zhi)(zhi)士為(wei)頂梁(liang)；于人，匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)之(zhi)(zhi)(zhi)士為(wei)楷模。中國人的(de)夢想，心(xin)(xin)(xin)之(zhi)(zhi)(zhi)所(suo)向。積跬(kui)步(bu)至千(qian)里，每(mei)一(yi)個(ge)腳印，都(dou)由(you)你我用(yong)匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)精(jing)神刻(ke)下！8月8日，中國電視(shi)臺(tai)《匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)》欄(lan)目在(zai)北(bei)京舉辦入(ru)(ru)選(xuan)品牌授(shou)牌儀(yi)式，授(shou)予研(yan)究(jiu)院(yuan)為(wei)《匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)》欄(lan)目入(ru)(ru)選(xuan)品牌，研(yan)究(jiu)院(yuan)副(fu)院(yuan)長徐東出席(xi)儀(yi)式。初心(xin)(xin)(xin)在(zai)方寸,咫尺在(zai)匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)。匠(jiang)(jiang)心(xin)(xin)(xin)精(jing)神,在(zai)于專(zhuan)注,更(geng)成(cheng)(cheng)于堅(jian)持。山東大學(xue)淄(zi)博(bo)生物醫(yi)(yi)藥(yao)研(yan)究(jiu)院(yuan)自2012年成(cheng)(cheng)立以(yi)來，面(mian)向魯中及(ji)全國醫(yi)(yi)藥(yao)企業、院(yuan)所(suo)提供專(zhuan)業化(hua)技術支持，承擔著公共技術服務、成(cheng)(cheng)果轉化(hua)與孵(fu)化(hua)、人才匯(hui)聚與培養(yang)、校地交流與合作(zuo)等(deng)職能。山東大學(xue)淄(zi)博(bo)生物醫(yi)(yi)藥(yao)研(yan)究(jiu)院(yuan)領域：生物醫(yi)(yi)藥(yao)、健康(kang)醫(yi)(yi)療、功能食品開發(fa)及(ji)相關大數據開發(fa)與應(ying)用(yong)等(deng)。

山(shan)東省(sheng)單位組織駐東歐中(zhong)亞處王珂(ke)先(xian)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)，歐美亞教(jiao)育聯盟(meng)部分，淄博市工信局、市貿(mao)促會、市外辦、市新(xin)材料新(xin)醫藥(yao)產業(ye)(ye)發(fa)展中(zhong)心(xin)、山(shan)東理(li)工大學(xue)、齊(qi)魯醫藥(yao)學(xue)院、職業(ye)(ye)學(xue)院等部門負責人(ren)和。生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)本(ben)分析檢(jian)測中(zhong)心(xin)：中(zhong)心(xin)概況(kuang)本(ben)中(zhong)心(xin)是(shi)以臨(lin)床(chuang)(chuang)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)品(pin)檢(jian)測為(wei)主要任務(wu)、符合GLP標準(zhun)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)分析實驗室。中(zhong)心(xin)擁(yong)有專(zhuan)業(ye)(ye)的(de)科研團隊，配置(zhi)先(xian)進的(de)儀器設備，實行的(de)信息化(hua)管理(li)，與臨(lin)床(chuang)(chuang)機構緊密結合，為(wei)醫藥(yao)企業(ye)(ye)和研發(fa)機構仿制藥(yao)一致(zhi)性評(ping)價及創新(xin)藥(yao)研發(fa)提供(gong)專(zhuan)業(ye)(ye)化(hua)服務(wu)，內容包括為(wei)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗、臨(lin)床(chuang)(chuang)前(qian)試(shi)(shi)驗藥(yao)代、毒(du)代及仿制藥(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)等效性實驗提供(gong)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)品(pin)分析檢(jian)測服務(wu)。山(shan)東大學(xue)淄博生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)研究院：2019年，被山(shan)東省(sheng)認(ren)定為(wei)首批新(xin)型研發(fa)機構。上海制劑基因毒(du)雜質研究公(gong)司

山東大(da)學淄博生物醫藥研究院為山東大(da)學、山東理工大(da)學等提(ti)供專業技術(shu)服務。江(jiang)蘇NDMA基因(yin)毒(du)研究單位(wei)

附(fu)件：示例(li)1：有專(zhuan)業(ye)機(ji)構(gou)推薦的(de)(de)TD50值的(de)(de)亞(ya)硝(xiao)胺(an)(an)類雜(za)質(zhi)的(de)(de)限度(du)【9】一般來說，對于具(ju)有陽性(xing)致病(bing)癥(zheng)數據(ju)的(de)(de)誘變(bian)雜(za)質(zhi)，建(jian)議根據(ju)國(guo)際公認數據(ju)庫(ku)中致病(bing)癥(zheng)性(xing)物質(zhi)的(de)(de)TD50值來計算(suan)每(mei)日(ri)(ri)可接(jie)受的(de)(de)攝(she)(she)入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的(de)(de)TD50值分(fen)別為(wei)(wei)(wei)0.189mg/kg/天(tian)和(he)0.0959mg/kg/天(tian)。按照更為(wei)(wei)(wei)保守的(de)(de)大鼠TD50值0.0959mg/kg/天(tian)和(he)人體重50kg來計算(suan)人對NDMA的(de)(de)每(mei)日(ri)(ri)較大攝(she)(she)入量為(wei)(wei)(wei)：0.0959mg/kg/天(tian)×50kg/50000=0.0000959mg/天(tian)≈96ng/天(tian)，此時對應(ying)病(bing)癥(zheng)發生風險為(wei)(wei)(wei)十萬分(fen)之一。若按照纈沙坦每(mei)日(ri)(ri)較大用藥(yao)320mg計算(suan)，則其NDMA限度(du)設(she)定為(wei)(wei)(wei)：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例(li)2：未(wei)在專(zhuan)業(ye)機(ji)構(gou)數據(ju)庫(ku)中查見TD50值的(de)(de)亞(ya)硝(xiao)胺(an)(an)類雜(za)質(zhi)的(de)(de)限度(du)【9b】國(guo)際公認數據(ju)庫(ku)中暫無N-亞(ya)硝(xiao)基(ji)二異丙(bing)胺(an)(an)（DIPNA）和(he)N-亞(ya)硝(xiao)基(ji)乙基(ji)異丙(bing)基(ji)胺(an)(an)（EIPNA）的(de)(de)TD50數據(ju)。江蘇NDMA基(ji)因毒(du)研(yan)究單位(wei)

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