生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥潔(jie)凈(jing)廠房GMP車間設計(ji)標(biao)(biao)準(zhun)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，遼寧樂金建設介(jie)紹說，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥是(shi)(shi)指利用生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)技術(shu)研究和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)藥物(wu)(wu)的(de)(de)過程，具(ju)有生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝復雜(za)、技術(shu)難度(du)(du)(du)高、環境要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)嚴格等(deng)特點。為(wei)了確(que)保生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)品(pin)質及(ji)安全性，同(tong)時滿足監管機構的(de)(de)嚴格要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，制(zhi)藥企業必須(xu)建立符合GMP（GoodManufacturingPractice）標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)廠房，同(tong)時生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥潔(jie)凈(jing)廠房的(de)(de)設計(ji)也(ye)要(yao)(yao)(yao)(yao)遵循一定的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥車間中(zhong)空(kong)氣(qi)(qi)潔(jie)凈(jing)度(du)(du)(du)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)較高，空(kong)氣(qi)(qi)檢測的(de)(de)依據是(shi)(shi)檢測空(kong)氣(qi)(qi)中(zhong)微生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)、有害粒子、煙塵(chen)等(deng)含量，并且要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)空(kong)氣(qi)(qi)流(liu)(liu)通(tong)而不污染(ran)，使車間環境達到適合生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)。同(tong)時生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥潔(jie)凈(jing)車間還要(yao)(yao)(yao)(yao)考(kao)慮動態清潔(jie)度(du)(du)(du)，即在不同(tong)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)階段車間的(de)(de)潔(jie)凈(jing)度(du)(du)(du)有不同(tong)的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。食(shi)品(pin)凈(jing)化車間內空(kong)氣(qi)(qi)流(liu)(liu)速(su)不宜大于(yu)20m/s。蛋糕GMP車間設計(ji)

空氣(qi)凈(jing)化(hua)工程安(an)裝注意事項：1、凈(jing)化(hua)空調(diao)(diao)系(xi)統(tong)安(an)裝時應(ying)(ying)(ying)注意的(de)問題(1)風(feng)(feng)(feng)(feng)管(guan)制(zhi)作應(ying)(ying)(ying)符合(he)(he)下列(lie)規定(ding)1風(feng)(feng)(feng)(feng)管(guan)的(de)材質宜為鍍鋅板(ban)或涂塑鋼板(ban)。2風(feng)(feng)(feng)(feng)管(guan)內壁應(ying)(ying)(ying)光滑平整,不應(ying)(ying)(ying)有結疤(ba)和(he)凹凸不平現象。3法(fa)蘭(lan)連接(jie)處(chu)應(ying)(ying)(ying)有密封墊圈或密封膠條(tiao)。4風(feng)(feng)(feng)(feng)口(kou)與送回(hui)風(feng)(feng)(feng)(feng)口(kou)之(zhi)間(jian)應(ying)(ying)(ying)保持一定(ding)的(de)距(ju)離(≥250mm),以(yi)利氣(qi)流流動順暢。5管(guan)道支架的(de)安(an)裝位置要正確合(he)(he)理,便(bian)于操作維修;并(bing)注意防(fang)火(huo)防(fang)爆措施。6管(guan)道在(zai)穿越墻體(ti)時應(ying)(ying)(ying)在(zai)墻體(ti)內預(yu)埋(mai)套管(guan)或在(zai)洞口(kou)處(chu)設(she)置金屬(shu)(shu)軟(ruan)管(guan)制(zhi)成的(de)"u"形彎頭(tou)或三(san)通(tong)進(jin)行過(guo)渡處(chu)理;當必須穿過(guo)樓板(ban)時則采用(yong)金屬(shu)(shu)膨脹螺栓(shuan)固定(ding)于混凝土(tu)結構上;穿墻出屋(wu)面(mian)時應(ying)(ying)(ying)采取隔熱措施并(bing)做好(hao)防(fang)水處(chu)理。7風(feng)(feng)(feng)(feng)機盤管(guan)機組安(an)裝后應(ying)(ying)(ying)對其進(jin)行檢查調(diao)(diao)整,使之(zhi)運轉正常方可(ke)使用(yong)。8設(she)備進(jin)排(pai)氣(qi)口(kou)均應(ying)(ying)(ying)加裝閥門以(yi)便(bian)調(diao)(diao)節(jie)風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)(liang)大(da)小(xiao)(xiao)和(he)控制(zhi)溫(wen)度高低等參(can)數;若需調(diao)(diao)節(jie)風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)(liang)大(da)小(xiao)(xiao)和(he)風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)(liang)的(de)設(she)定(ding)值(zhi)可(ke)通(tong)過(guo)控制(zhi)臺(tai)面(mian)板(ban)上的(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)(liang)調(diao)(diao)節(jie)旋鈕來(lai)改變風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)(liang)的(de)大(da)小(xiao)(xiao)。龍崗區三(san)類(lei)醫療器(qi)械(xie)GMP車(che)間(jian)設(she)計醫療器(qi)械(xie)GMP凈(jing)化(hua)車(che)間(jian)的(de)GMP要求是保證醫療器(qi)械(xie)質量(liang)(liang)和(he)安(an)全性的(de)重要基(ji)礎(chu)。

GMP制(zhi)藥潔凈廠(chang)房分區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)一(yi)、室(shi)外區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)室(shi)外區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)是(shi)(shi)廠(chang)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)內部(bu)或(huo)外部(bu)無(wu)(wu)(wu)(wu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)活動(dong)和(he)更衣要求的(de)(de)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)(yu)。通(tong)常(chang)與生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)不連接(jie)的(de)(de)辦公室(shi)、機(ji)加工車間(jian)、動(dong)力車間(jian)、化工原料(liao)(liao)(liao)儲存區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)、餐廳、衛生(sheng)(sheng)(sheng)間(jian)等在(zai)此區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)(yu)。二、一(yi)般區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)和(he)保護區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)一(yi)般區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)和(he)保護區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)是(shi)(shi)廠(chang)房內部(bu)產(chan)(chan)(chan)(chan)品外包(bao)(bao)裝(zhuang)操(cao)作(zuo)和(he)其他不將(jiang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品或(huo)物料(liao)(liao)(liao)明顯暴(bao)露操(cao)作(zuo)的(de)(de)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)(yu)，如外包(bao)(bao)裝(zhuang)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)、QC實(shi)驗區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)（質量(liang)控制(zhi)實(shi)驗室(shi)）、原輔(fu)料(liao)(liao)(liao)和(he)成(cheng)品儲存區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)等。三、潔凈區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)潔凈區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)是(shi)(shi)廠(chang)房內部(bu)無(wu)(wu)(wu)(wu)菌產(chan)(chan)(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)(yu)和(he)無(wu)(wu)(wu)(wu)菌產(chan)(chan)(chan)(chan)品滅（除）菌及無(wu)(wu)(wu)(wu)菌操(cao)作(zuo)以外的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)(yu)。非無(wu)(wu)(wu)(wu)菌產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)原輔(fu)料(liao)(liao)(liao)、中間(jian)產(chan)(chan)(chan)(chan)品、待包(bao)(bao)裝(zhuang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品，以及與工藝有(you)關的(de)(de)設備和(he)內包(bao)(bao)材在(zai)此區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)(yu)暴(bao)露。如果在(zai)內包(bao)(bao)裝(zhuang)和(he)外包(bao)(bao)裝(zhuang)之(zhi)間(jian)沒有(you)隔(ge)離，則整個(ge)包(bao)(bao)裝(zhuang)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)(yu)應歸入此等級的(de)(de)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)(yu)。四(si)、無(wu)(wu)(wu)(wu)菌區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)無(wu)(wu)(wu)(wu)菌區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)是(shi)(shi)無(wu)(wu)(wu)(wu)菌產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場所。

二類醫療器械潔(jie)凈車(che)間是醫療設備生(sheng)產的(de)重要(yao)場(chang)所，其設計和(he)建造必須符(fu)合國家(jia)藥品監督(du)管(guan)理局（NMPA）頒布的(de)《醫療器械生(sheng)產質量管(guan)理規范》（GMP）的(de)要(yao)求(qiu)。潔(jie)凈車(che)間的(de)設計應(ying)滿足以下基(ji)本參(can)(can)數要(yao)求(qiu)：塵(chen)(chen)埃(ai)粒子數、菌落數、風(feng)速、換氣次(ci)數、靜壓(ya)差等。這(zhe)些參(can)(can)數的(de)設定和(he)測量應(ying)符(fu)合GMP規范中(zhong)的(de)相關(guan)規定。潔(jie)凈車(che)間應(ying)采用整(zheng)體式結(jie)構，具備良(liang)好的(de)防塵(chen)(chen)、防鼠、防蟲(chong)等功能。墻板、地面和(he)天花板應(ying)平整(zheng)、光(guang)滑，易于清潔(jie)，并具備良(liang)好的(de)排水(shui)系(xi)統(tong)，避免細菌和(he)塵(chen)(chen)埃(ai)及(ji)水(shui)汽的(de)積聚(ju)。在(zai)生(sheng)物實(shi)驗室、動物實(shi)驗室等場(chang)所中(zhong)，也需要(yao)使用GMP凈化車(che)間來減少實(shi)驗動物和(he)樣(yang)品之間的(de)交叉污染。

目前國(guo)內相(xiang)關企業眾(zhong)多(duo)，因此(ci)凈(jing)化(hua)(hua)工程廠家(jia)之間(jian)的(de)(de)競(jing)爭也非常激烈(lie)，因為(wei)科技的(de)(de)發(fa)展使(shi)得市(shi)(shi)場(chang)對凈(jing)化(hua)(hua)工程的(de)(de)需求越(yue)來(lai)越(yue)大(da)，從(cong)過去(qu)的(de)(de)價格(ge)競(jing)爭轉變為(wei)現在的(de)(de)價值競(jing)爭。因此(ci)，相(xiang)關凈(jing)化(hua)(hua)工程廠家(jia)要提高自(zi)己的(de)(de)自(zi)主研發(fa)能力，不斷(duan)開發(fa)和創新，以適應市(shi)(shi)場(chang)的(de)(de)競(jing)爭。目前我(wo)國(guo)凈(jing)化(hua)(hua)工程正朝(chao)著(zhu)(zhu)節(jie)能的(de)(de)方向發(fa)展，除專業人士外，很少(shao)有人知道凈(jing)化(hua)(hua)工程的(de)(de)能耗特(te)別高，當時一般的(de)(de)辦公大(da)樓都(dou)是20倍，比發(fa)達高出15%。看(kan)著(zhu)(zhu)這些令人吃驚(jing)的(de)(de)數字，我(wo)國(guo)科學家(jia)從(cong)節(jie)能的(de)(de)角度出發(fa)，從(cong)根本上出發(fa)，設計出可以節(jie)約能源的(de)(de)相(xiang)關設備(bei)。醫療器(qi)械GMP凈(jing)化(hua)(hua)車間(jian)的(de)(de)文件(jian)管理應符合相(xiang)關規定(ding)，包括文件(jian)的(de)(de)編制(zhi)、審核(he)、批準、發(fa)放(fang)、保管等。龍華區PCR檢測(ce)試劑(ji)GMP車間(jian)規劃時長(chang)

GMP凈化(hua)車(che)間是(shi)指車(che)間內的(de)生產條件滿足一定的(de)溫(wen)濕度(du)要求(qiu),塵埃(ai)粒(li)子數(shu)等(deng)與空氣質量相關的(de)參數(shu)達到(dao)一定水(shui)平。蛋糕(gao)GMP車(che)間設計

通(tong)過(guo)(guo)以(yi)上設(she)計原(yuan)則(ze)的(de)(de)(de)應用，GMP車(che)間(jian)將(jiang)成為(wei)(wei)實現高(gao)(gao)效(xiao)、安全與可(ke)持(chi)續(xu)生(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)基(ji)石。首(shou)先，合理的(de)(de)(de)工(gong)(gong)藝布局和(he)(he)高(gao)(gao)效(xiao)的(de)(de)(de)設(she)備(bei)配(pei)置將(jiang)提高(gao)(gao)生(sheng)(sheng)產效(xiao)率。其次(ci)，凈(jing)化系統(tong)和(he)(he)排水(shui)系統(tong)的(de)(de)(de)精(jing)心設(she)計將(jiang)有力保障產品(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)和(he)(he)安全性(xing)。再(zai)次(ci)，完(wan)善的(de)(de)(de)標識(shi)和(he)(he)記錄(lu)制度(du)將(jiang)幫助企業(ye)實現對生(sheng)(sheng)產過(guo)(guo)程的(de)(de)(de)跟蹤和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制。通(tong)過(guo)(guo)培訓(xun)和(he)(he)人員管理，員工(gong)(gong)將(jiang)更好地(di)理解和(he)(he)執(zhi)行GMP要(yao)求，從而確(que)保產品(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)和(he)(he)安全。在醫藥、食品(pin)、化妝(zhuang)品(pin)等(deng)行業(ye)日(ri)益激烈的(de)(de)(de)競爭環境中，GMP車(che)間(jian)的(de)(de)(de)設(she)計和(he)(he)應用將(jiang)成為(wei)(wei)企業(ye)實現高(gao)(gao)效(xiao)、安全和(he)(he)可(ke)持(chi)續(xu)生(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)關鍵。蛋糕GMP車(che)間(jian)設(she)計

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