無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)(qi)技術是(shi)(shi)在(zai)限制(zhi)進出屏障系統RABS出現之后(hou)又發展起來(lai)的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)種更為(wei)先進的(de)(de)(de)(de)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)技術。無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)定義為(wei)一(yi)(yi)種使用百級(ji)以(yi)(yi)上的(de)(de)(de)(de)清潔空氣氣流，、連續地將內部環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)(操(cao)作(zuo)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing))和外(wai)部環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)(如周(zhou)圍(wei)的(de)(de)(de)(de)潔凈(jing)室空氣和人(ren)員(yuan))隔(ge)(ge)開以(yi)(yi)隔(ge)(ge)絕(jue)污染(ran)的(de)(de)(de)(de)裝置(zhi)。就是(shi)(shi)說無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)(qi)技術是(shi)(shi)采用完全(quan)密閉的(de)(de)(de)(de)裝置(zhi)將操(cao)作(zuo)空間(A級(ji)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing))與周(zhou)圍(wei)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)完全(quan)隔(ge)(ge)離(li)，并配備相應的(de)(de)(de)(de)空氣處理單元(yuan)(包含GX過(guo)(guo)濾器(qi)(qi))以(yi)(yi)及過(guo)(guo)氧化氫(qing)滅菌(jun)(jun)(jun)裝置(zhi)，可以(yi)(yi)自動(dong)(dong)(dong)完成裝置(zhi)內部的(de)(de)(de)(de)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)滅菌(jun)(jun)(jun)、空氣凈(jing)化處理等工作(zuo)，具有極高的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性。目(mu)前(qian)，在(zai)悉(xi)生(sheng)生(sheng)物(wu)學研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)發現，實(shi)驗(yan)(yan)和生(sheng)產環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)對(dui)潔凈(jing)度要(yao)求(qiu)越(yue)來(lai)越(yue)高，主要(yao)是(shi)(shi)以(yi)(yi)下(xia)兩個方面(mian)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu):①無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)動(dong)(dong)(dong)物(wu)、悉(xi)生(sheng)動(dong)(dong)(dong)物(wu)及悉(xi)生(sheng)態本身需要(yao)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing);②實(shi)驗(yan)(yan)和生(sheng)產對(dui)象(xiang)要(yao)求(qiu)避免環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)微生(sheng)物(wu)污染(ran)，必(bi)須(xu)保(bao)證實(shi)驗(yan)(yan)和生(sheng)產操(cao)作(zuo)過(guo)(guo)程在(zai)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)下(xia)完成。另外(wai)，隨(sui)著生(sheng)物(wu)安全(quan)管理的(de)(de)(de)(de)日益(yi)嚴(yan)苛，病原(yuan)菌(jun)(jun)(jun)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)隔(ge)(ge)離(li)措施(shi)也越(yue)來(lai)越(yue)嚴(yan)。無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)技術不僅可以(yi)(yi)防止環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)微生(sheng)物(wu)污染(ran)研(yan)(yan)究(jiu)對(dui)象(xiang)，也可以(yi)(yi)防止正在(zai)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)病原(yuan)菌(jun)(jun)(jun)污染(ran)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)。因此，在(zai)實(shi)驗(yan)(yan)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)國標(biao)中(zhong)，隔(ge)(ge)離(li)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)是(shi)(shi)分為(wei)正壓和負(fu)壓的(de)(de)(de)(de)。無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)系統驗(yan)(yan)證是(shi)(shi)保(bao)證無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)檢查所需無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)環(huan)(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)的(de)(de)(de)(de)必(bi)要(yao)條(tiao)件。安全(quan)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)(qi)品牌

隔離(li)器(qi)(qi)主要(yao)參數：性(xing)能(neng)(neng)1）生(sheng)產/檢測(ce)處理量2）OEB暴露要(yao)求(qiu)3）清潔和清潔確認(ren)4）密封性(xing)能(neng)(neng)5）環境控(kong)制6）泄漏測(ce)試(shi)7）監控(kong)系統8）環境微生(sheng)物監測(ce)9）過(guo)程(cheng)模(mo)擬實驗(yan)(yan)。無菌隔離(li)器(qi)(qi)驗(yan)(yan)證流(liu)程(cheng)與驗(yan)(yan)收：1）設(she)計確認(ren)（包括木模(mo)評(ping)價）2）工廠驗(yan)(yan)收測(ce)試(shi)FAT（客戶到現場，測(ce)試(shi)結(jie)果將(jiang)決定是否可(ke)發貨）3）現場驗(yan)(yan)收測(ce)試(shi)SAT（客戶現場驗(yan)(yan)收測(ce)試(shi)，傾向(xiang)于運輸過(guo)程(cheng)完整性(xing)、FAT條(tiao)件(jian)不具備無法測(ce)試(shi)的(de)項目，可(ke)簡略）4）安全(quan)確認(ren)IQ5）運行確認(ren)OQ（基本算驗(yan)(yan)收合格）6）性(xing)能(neng)(neng)確認(ren)PQ（協助客戶實施）7）再驗(yan)(yan)證服務(wu)泰(tai)州防水隔離(li)器(qi)(qi)品牌(pai)隔離(li)器(qi)(qi)同時(shi)降低了對實驗(yan)(yan)室環境控(kong)制的(de)要(yao)求(qiu)，簡化了人員更衣等程(cheng)序。

隔(ge)離(li)(li)器(qi)(qi)對環(huan)境隔(ge)離(li)(li)有兩種手段：1）隔(ge)離(li)(li)：采用物(wu)(wu)理(li)屏障的(de)(de)手段將受控空間與外(wai)部(bu)環(huan)境相互隔(ge)絕的(de)(de)技術，為一種隔(ge)離(li)(li)。2）用于(yu)無菌(jun)藥(yao)檢驗用的(de)(de)隔(ge)離(li)(li)器(qi)(qi)：能夠利用可再生(sheng)并且有效的(de)(de)方法取出污(wu)染，密(mi)(mi)封的(de)(de)或(huo)是通(tong)過(guo)高效過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)(HEPA)實現空氣交換，以此防止(zhi)周圍(wei)環(huan)境中微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)進入(ru)(ru)及人員帶有的(de)(de)污(wu)染物(wu)(wu)進入(ru)(ru)受控的(de)(de)環(huan)境，系統允(yun)許物(wu)(wu)料通(tong)過(guo)設(she)(she)計和(he)驗證過(guo)的(de)(de)通(tong)路進入(ru)(ru)及（或(huo)）排(pai)出，并排(pai)除污(wu)染物(wu)(wu)的(de)(de)進入(ru)(ru)。高風險(xian)(xian)(xian)區的(de)(de)**關鍵的(de)(de)一個風險(xian)(xian)(xian)控制(zhi)點是設(she)(she)備(bei)本身的(de)(de)泄露及由于(yu)手套或(huo)其它密(mi)(mi)封裝(zhuang)置及接口處的(de)(de)泄露，設(she)(she)備(bei)高風險(xian)(xian)(xian)粉塵安全處理(li)，采用我公司隔(ge)離(li)(li)器(qi)(qi)可有效降低或(huo)減少危害操作人員或(huo)污(wu)染環(huan)境的(de)(de)風險(xian)(xian)(xian)。

無(wu)(wu)菌(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)殘留過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)(hua)氫(qing)的(de)(de)(de)(de)控制在無(wu)(wu)菌(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)技(ji)術中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)一個(ge)重要問題(ti)就是，如(ru)何減少隔(ge)(ge)離(li)器(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)殘留過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)(hua)氫(qing)對產(chan)(chan)品(pin)穩定性的(de)(de)(de)(de)影(ying)響。常(chang)規情況下，通(tong)常(chang)采(cai)用引入大量(liang)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)空氣至隔(ge)(ge)離(li)罩中(zhong)(zhong)(zhong)，并通(tong)過(guo)(guo)排風(feng)過(guo)(guo)程盡可能地降低(di)(di)(di)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)空氣過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)(hua)氫(qing)的(de)(de)(de)(de)含量(liang)。目前的(de)(de)(de)(de)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)可以達到將過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)(hua)氫(qing)濃(nong)度(du)降低(di)(di)(di)至10-6甚至更低(di)(di)(di)的(de)(de)(de)(de)水(shui)平，在這樣的(de)(de)(de)(de)情況下如(ru)果進行(xing)連續(xu)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)，后續(xu)批次的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)所接觸(chu)的(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)(hua)氫(qing)濃(nong)度(du)會更低(di)(di)(di)。現在隔(ge)(ge)離(li)器(qi)生(sheng)產(chan)(chan)廠商也正在對極低(di)(di)(di)濃(nong)度(du)進行(xing)研究，例如(ru)(1～30)×10-8的(de)(de)(de)(de)濃(nong)度(du)下過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)(hua)氫(qing)對不同產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)影(ying)響，以及產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)(guo)程中(zhong)(zhong)(zhong)所用包材(cai)，例如(ru)西(xi)林瓶、卡式瓶對過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)(hua)氫(qing)的(de)(de)(de)(de)吸收狀(zhuang)況等。相信這些研究的(de)(de)(de)(de)結(jie)果可以進一步(bu)擴大無(wu)(wu)菌(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)的(de)(de)(de)(de)適用范圍，進一步(bu)提高產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)質量(liang)。無(wu)(wu)菌(jun)(jun)隔(ge)(ge)離(li)器(qi)能有效降低(di)(di)(di)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)檢查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)發生(sheng)假陽性的(de)(de)(de)(de)概(gai)率(lv)。

封(feng)閉式RABS系統，A級(ji)的(de)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)環境(jing)內部(bu)配備(bei)有(you)(you)**的(de)空(kong)氣(qi)(qi)凈(jing)(jing)化(hua)(hua)單(dan)元，且RABS內部(bu)的(de)空(kong)氣(qi)(qi)為循(xun)環使用，將人員、環境(jing)與產品(pin)幾(ji)乎完(wan)全(quan)(quan)隔離(li)開來(lai)，所以(yi)避免微(wei)生(sheng)物和(he)(he)粒(li)子污染風險的(de)安(an)全(quan)(quan)性**提高。實踐證明，可以(yi)使用封(feng)閉式RABS系統進(jin)行(xing)一些易變質、高活(huo)性和(he)(he)高毒(du)性的(de)樣品(pin)測(ce)試或生(sheng)物制品(pin)的(de)生(sheng)產。然而，檢測(ce)數據(ju)表明，封(feng)閉式RABS的(de)A級(ji)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)環境(jing)與外(wai)部(bu)環境(jing)之間(jian)(jian)仍然不(bu)能夠達到標準要(yao)求的(de)隔離(li)，還(huan)需(xu)要(yao)外(wai)部(bu)環境(jing)潔凈(jing)(jing)空(kong)間(jian)(jian)作(zuo)(zuo)為背景(jing)。與傳統潔凈(jing)(jing)室和(he)(he)RABS不(bu)同(tong)的(de)是，無菌(jun)(jun)(jun)隔離(li)器(qi)系統能夠將A級(ji)的(de)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)環境(jing)與外(wai)部(bu)環境(jing)和(he)(he)人員完(wan)全(quan)(quan)隔離(li)。操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)環境(jing)內部(bu)不(bu)僅配備(bei)單(dan)獨的(de)GX過(guo)濾器(qi)，而且還(huan)配備(bei)有(you)(you)**空(kong)氣(qi)(qi)處理單(dan)元，相當于一個**的(de)潔凈(jing)(jing)空(kong)間(jian)(jian)，同(tong)時還(huan)配有(you)(you)過(guo)氧化(hua)(hua)氫滅菌(jun)(jun)(jun)系統，可以(yi)**對其(qi)箱體內表面和(he)(he)設(she)備(bei)表面進(jin)行(xing)滅菌(jun)(jun)(jun)。因此，無菌(jun)(jun)(jun)隔離(li)器(qi)可以(yi)完(wan)全(quan)(quan)擺脫周圍環境(jing)也需(xu)要(yao)凈(jing)(jing)化(hua)(hua)處理的(de)背景(jing)限制，簡化(hua)(hua)了(le)無菌(jun)(jun)(jun)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)的(de)復雜性。目(mu)前無菌(jun)(jun)(jun)隔離(li)器(qi)的(de)滅菌(jun)(jun)(jun)通常是采(cai)用過(guo)氧化(hua)(hua)氫蒸汽(qi)滅菌(jun)(jun)(jun)劑來(lai)進(jin)行(xing)。南(nan)通安(an)全(quan)(quan)隔離(li)器(qi)批(pi)量定制

通常使用不脫落(luo)纖維(wei)的抹(mo)布(bu)以酒精或者(zhe)異丙醇(chun)潤濕(shi)后進(jin)行擦拭隔離器。安(an)全隔離器品牌(pai)

無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離器(qi)(qi)的準備以無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離器(qi)(qi)Zda裝載量的要求將無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)檢查所需物品(pin)擺放到(dao)無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離器(qi)(qi)內部(bu)(bu)(bu)(bu)相對(dui)應(ying)的位(wei)置;無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離手套及(ji)(ji)艙(cang)(cang)(cang)體(ti)密封(feng)性測試合格;運(yun)(yun)行參數已(yi)確認(ren)。過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)氫氣體(ti)濃度(du)及(ji)(ji)分布狀態確認(ren)取(qu)(qu)19支過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)氫蒸汽(qi)化(hua)學指示劑編號，放入無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離器(qi)(qi)的手套部(bu)(bu)(bu)(bu)位(wei)、進出風口、風扇背部(bu)(bu)(bu)(bu)、艙(cang)(cang)(cang)體(ti)上下(xia)四(si)角及(ji)(ji)垃圾(ji)桶(tong)底部(bu)(bu)(bu)(bu)，滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)完成后觀察變況(kuang)。BI挑戰實驗(yan)取(qu)(qu)13支過(guo)(guo)氧(yang)化(hua)氫滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)生(sheng)物指示劑(嗜熱脂(zhi)肪(fang)芽孢菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)片(pian)(pian))分布于無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離器(qi)(qi)的8個手套部(bu)(bu)(bu)(bu)位(wei)、左(zuo)右艙(cang)(cang)(cang)門、艙(cang)(cang)(cang)體(ti)操(cao)作臺面的左(zuo)右及(ji)(ji)垃圾(ji)桶(tong)底部(bu)(bu)(bu)(bu)，滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)完成后菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)片(pian)(pian)取(qu)(qu)出接種(zhong)于胰酪大豆胨液(ye)體(ti)培養(yang)基中(zhong)，56℃培養(yang)，培養(yang)7天，觀察培養(yang)物的生(sheng)長情(qing)況(kuang)，同(tong)時取(qu)(qu)未經滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的生(sheng)物指示劑3片(pian)(pian)同(tong)法接種(zhong)，作為陽(yang)性對(dui)照。無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離器(qi)(qi)開啟滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)開啟無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)隔(ge)(ge)離器(qi)(qi)的自(zi)動(dong)運(yun)(yun)行程序，依次按照“自(zi)動(dong)除濕”、“自(zi)動(dong)調節”、“自(zi)動(dong)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)”、“自(zi)動(dong)通風”、“自(zi)動(dong)保(bao)壓(ya)”五個階段完成運(yun)(yun)行程序。安全隔(ge)(ge)離器(qi)(qi)品(pin)牌(pai)

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