20世紀60年代以來，隨(sui)著(zhu)科技進步(bu)和醫療水平(ping)的(de)(de)提高，來自藥(yao)品(pin)、化妝品(pin)等(deng)病癥(zheng)的(de)(de)問(wen)題日益引起關(guan)注。藥(yao)品(pin)是用(yong)(yong)于(yu)預(yu)防疾(ji)病和恢復、調(diao)整(zheng)機體功能(neng)的(de)(de)特殊商品(pin)，其(qi)質(zhi)量(liang)直接關(guan)系(xi)到人(ren)的(de)(de)健康(kang)和安(an)危(wei)。國內外多年的(de)(de)實(shi)踐與(yu)研(yan)究(jiu)結果證明，造成藥(yao)品(pin)發(fa)生(sheng)污(wu)染、交叉(cha)污(wu)染的(de)(de)質(zhi)量(liang)問(wen)題，其(qi)重(zhong)要(yao)原因是生(sheng)產環(huan)境不符合要(yao)求。為(wei)確保藥(yao)品(pin)的(de)(de)質(zhi)量(liang)就(jiu)需(xu)要(yao)遵照相關(guan)規(gui)定、標(biao)(biao)(biao)準，就(jiu)采取必要(yao)措(cuo)施(shi)，使(shi)藥(yao)品(pin)工(gong)廠生(sheng)產環(huan)境達到要(yao)求標(biao)(biao)(biao)準。鑒于(yu)這種情況，世界衛(wei)生(sheng)組織(WHO)應1967年召(zhao)開的(de)(de)第20屆世界衛(wei)生(sheng)大會(hui)一(yi)些顧問(wen)的(de)(de)請(qing)求著(zhu)手編制了《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》，即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的(de)(de)首版草案。GMP一(yi)經提出就(jiu)受到重(zhong)視，很快被歐、美、日等(deng)工(gong)業國家所接受。或(huo)直接引用(yong)(yong)，或(huo)結合本國具(ju)體情況相應陸續制定了地域(yu)性的(de)(de)GMP。GMP凈化車間(jian)(jian)的(de)(de)要(yao)求有哪些？龍崗區(qu)酶免,金(jin)標(biao)(biao)(biao)試劑GMP車間(jian)(jian)裝修公司哪家好

GMP制(zhi)藥潔凈(jing)廠房分區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)一、室外(wai)(wai)(wai)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)室外(wai)(wai)(wai)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)是(shi)廠區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)內部(bu)(bu)或(huo)外(wai)(wai)(wai)部(bu)(bu)無生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)活動和(he)(he)(he)更衣要求(qiu)的(de)(de)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)。通常(chang)與(yu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)不連接的(de)(de)辦公室、機(ji)加(jia)工車(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)、動力車(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)、化(hua)工原(yuan)(yuan)料(liao)儲存區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)、餐廳、衛生(sheng)(sheng)(sheng)間(jian)(jian)(jian)(jian)等(deng)在此(ci)(ci)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)。二、一般(ban)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)和(he)(he)(he)保護(hu)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)一般(ban)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)和(he)(he)(he)保護(hu)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)是(shi)廠房內部(bu)(bu)產(chan)品(pin)外(wai)(wai)(wai)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)操作和(he)(he)(he)其他不將產(chan)品(pin)或(huo)物(wu)料(liao)明顯暴露(lu)操作的(de)(de)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)，如外(wai)(wai)(wai)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)、QC實驗區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)（質量控制(zhi)實驗室）、原(yuan)(yuan)輔(fu)料(liao)和(he)(he)(he)成品(pin)儲存區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)等(deng)。三、潔凈(jing)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)潔凈(jing)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)是(shi)廠房內部(bu)(bu)無菌(jun)產(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)和(he)(he)(he)無菌(jun)產(chan)品(pin)滅（除）菌(jun)及無菌(jun)操作以外(wai)(wai)(wai)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)。非無菌(jun)產(chan)品(pin)的(de)(de)原(yuan)(yuan)輔(fu)料(liao)、中(zhong)間(jian)(jian)(jian)(jian)產(chan)品(pin)、待包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)產(chan)品(pin)，以及與(yu)工藝有關(guan)的(de)(de)設備和(he)(he)(he)內包(bao)(bao)材在此(ci)(ci)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)暴露(lu)。如果在內包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)和(he)(he)(he)外(wai)(wai)(wai)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)之(zhi)間(jian)(jian)(jian)(jian)沒(mei)有隔(ge)離(li)，則整個包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)應(ying)歸入此(ci)(ci)等(deng)級的(de)(de)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域(yu)。四、無菌(jun)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)無菌(jun)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)是(shi)無菌(jun)產(chan)品(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場所。坪山區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)飲料(liao)GMP車(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)規劃(hua)時長GMP凈(jing)化(hua)車(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)需(xu)要配備先(xian)進(jin)的(de)(de)空氣過濾系統(tong)，以過濾空氣中(zhong)的(de)(de)顆(ke)粒物(wu)和(he)(he)(he)微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)。

GMP的(de)(de)(de)(de)基本原(yuan)則：1.明(ming)確(que)各崗位人員的(de)(de)(de)(de)工作(zuo)職(zhi)責。2.在(zai)廠房(fang)、設施和設備的(de)(de)(de)(de)設計、建造過(guo)程(cheng)中，充分考慮生產(chan)能力、產(chan)品(pin)質量和員工的(de)(de)(de)(de)身心(xin)健康。3.對廠房(fang)、設施和設備進行(xing)適當的(de)(de)(de)(de)維護，以保(bao)證(zheng)(zheng)始終處(chu)于良好的(de)(de)(de)(de)狀態。4.將清潔工作(zuo)作(zuo)為(wei)日常的(de)(de)(de)(de)習慣，防止產(chan)品(pin)污染(ran)。5.開展驗證(zheng)(zheng)工作(zuo)，證(zheng)(zheng)明(ming)系統的(de)(de)(de)(de)有效性(xing)(xing)、正確(que)性(xing)(xing)和可靠性(xing)(xing)。6.起草詳細的(de)(de)(de)(de)規程(cheng)，為(wei)取得始終如一的(de)(de)(de)(de)結果提(ti)供準(zhun)確(que)的(de)(de)(de)(de)行(xing)為(wei)指導。7.認真遵守批準(zhun)的(de)(de)(de)(de)書面規程(cheng)，防止污染(ran)、混淆和差(cha)錯。8.對操作(zuo)或工作(zuo)及時、準(zhun)確(que)地記(ji)錄(lu)歸檔，以保(bao)證(zheng)(zheng)可追溯(su)性(xing)(xing)，符合GMP要求。9.通(tong)過(guo)控制與(yu)產(chan)品(pin)有關的(de)(de)(de)(de)各個階段，將質量建立(li)在(zai)產(chan)品(pin)生產(chan)過(guo)程(cheng)中。10.定期進行(xing)有計劃的(de)(de)(de)(de)自檢。

醫(yi)療器械GMP凈(jing)化車(che)間(jian)(jian)(jian)的(de)(de)裝修(xiu)設計(ji)(ji)(ji)需要(yao)(yao)滿(man)足(zu)(zu)多種功能(neng)需求，包括但不限(xian)于(yu)實(shi)驗、生產(chan)(chan)、儲存(cun)等，同時(shi)還需要(yao)(yao)滿(man)足(zu)(zu)空(kong)間(jian)(jian)(jian)需求，確(que)(que)保合(he)理的(de)(de)空(kong)間(jian)(jian)(jian)布局和(he)(he)舒適(shi)的(de)(de)作業環境。在(zai)進行(xing)設計(ji)(ji)(ji)時(shi)，需要(yao)(yao)考(kao)(kao)慮(lv)(lv)以下(xia)因素(su)：1.美觀性(xing)(xing)：凈(jing)化車(che)間(jian)(jian)(jian)的(de)(de)設計(ji)(ji)(ji)應(ying)(ying)簡潔、大方、美觀，給人一種舒適(shi)的(de)(de)感覺。2.實(shi)用性(xing)(xing)：設計(ji)(ji)(ji)應(ying)(ying)符合(he)實(shi)際需要(yao)(yao)，方便作業和(he)(he)清(qing)潔維護(hu)，同時(shi)還要(yao)(yao)考(kao)(kao)慮(lv)(lv)設備的(de)(de)安裝和(he)(he)維修(xiu)。3.成(cheng)本因素(su)：在(zai)滿(man)足(zu)(zu)功能(neng)和(he)(he)實(shi)用性(xing)(xing)的(de)(de)前提下(xia)，應(ying)(ying)盡(jin)可能(neng)降(jiang)低裝修(xiu)成(cheng)本，提高性(xing)(xing)價比。設計(ji)(ji)(ji)方案(an)應(ying)(ying)充分考(kao)(kao)慮(lv)(lv)凈(jing)化車(che)間(jian)(jian)(jian)的(de)(de)平面(mian)布局、通風設計(ji)(ji)(ji)、管道設計(ji)(ji)(ji)等因素(su)。平面(mian)布局應(ying)(ying)合(he)理利(li)用空(kong)間(jian)(jian)(jian)，滿(man)足(zu)(zu)生產(chan)(chan)工藝要(yao)(yao)求，方便人員和(he)(he)物料流動。通風設計(ji)(ji)(ji)應(ying)(ying)確(que)(que)保空(kong)氣流通，避(bi)免(mian)空(kong)氣污染。管道設計(ji)(ji)(ji)應(ying)(ying)簡潔、規整、便于(yu)清(qing)潔和(he)(he)維護(hu)。無塵車(che)間(jian)(jian)(jian)內的(de)(de)溫度和(he)(he)濕(shi)度應(ying)(ying)根據藥品生產(chan)(chan)工藝要(yao)(yao)求進行(xing)控制。

GMP制藥潔凈(jing)廠房布局(ju)：1.生(sheng)(sheng)產(chan)區域布局(ju)，生(sheng)(sheng)產(chan)區域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)布局(ju)要順應(ying)(ying)(ying)工(gong)藝(yi)流(liu)程，布局(ju)緊湊、合理(li)(li)，減(jian)少(shao)生(sheng)(sheng)產(chan)流(liu)程的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)迂回、往返、以利物料迅速傳遞(di)，便于生(sheng)(sheng)產(chan)操作、管理(li)(li)和比(bi)較大限度地防(fang)止差錯和交叉污染。2.合理(li)(li)規模的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)區域，應(ying)(ying)(ying)有與(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)規模相適應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)區和存(cun)儲區。生(sheng)(sheng)產(chan)區內設(she)置(zhi)(zhi)必要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)藝(yi)設(she)備，不允許放置(zhi)(zhi)與(yu)操作無關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)物料。儲存(cun)區不得用(yong)作非(fei)區域內工(gong)作人員的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)通道(dao)。3.制劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)車(che)間的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)配置(zhi)(zhi)，制劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)車(che)間除應(ying)(ying)(ying)具有生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)工(gong)序(xu)用(yong)室(shi)(shi)之外，還(huan)應(ying)(ying)(ying)配套足夠面(mian)積的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)輔(fu)助用(yong)室(shi)(shi)，如原(yuan)輔(fu)料暫(zan)存(cun)室(shi)(shi)（區）、稱量室(shi)(shi)、備料室(shi)(shi)，中間產(chan)品、內包(bao)材等各(ge)自的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)暫(zan)存(cun)室(shi)(shi)（區），工(gong)器具與(yu)周轉容(rong)器的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)洗(xi)(xi)滌(di)(di)、干燥、存(cun)放室(shi)(shi)，清潔用(yong)具的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)洗(xi)(xi)滌(di)(di)、干燥、存(cun)放室(shi)(shi)，工(gong)作服的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)洗(xi)(xi)滌(di)(di)、整理(li)(li)和保管室(shi)(shi)，并按需(xu)配置(zhi)(zhi)制水間、空調凈(jing)化機房、車(che)間檢驗室(shi)(shi)等。醫療器械(xie)GMP凈(jing)化車(che)間應(ying)(ying)(ying)建立(li)完善的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)記錄和報告制度。廣東食品GMP車(che)間設(she)計公(gong)司

1988年頒布(bu)了中國的(de)藥品(pin)GMP，并于1992年作了重(zhong)新修訂(ding)。龍(long)崗區酶(mei)免,金(jin)標試劑GMP車間裝修公司(si)哪家好

潔凈車(che)間應建(jian)立(li)完善的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)制度，明確(que)各個崗位的(de)(de)職責和(he)操作規(gui)程(cheng)。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)部門(men)應對(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)進行(xing)監(jian)控，確(que)保(bao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)穩(wen)定可靠。同時(shi)，還應建(jian)立(li)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)追溯(su)體系，對(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)原料來(lai)源(yuan)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)、檢(jian)驗結果(guo)等信(xin)息進行(xing)記(ji)錄和(he)保(bao)存。潔凈車(che)間的(de)(de)日常監(jian)督(du)應由質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)部門(men)負責，主要包括對(dui)車(che)間的(de)(de)環境(jing)衛(wei)生(sheng)(sheng)、設(she)備運行(xing)、人員(yuan)操作等方(fang)面的(de)(de)檢(jian)查(cha)。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)部門(men)應定期收集(ji)和(he)分析檢(jian)查(cha)結果(guo)，及時(shi)發(fa)現和(he)解決問題。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)部門(men)應對(dui)車(che)間的(de)(de)各項記(ji)錄進行(xing)審查(cha)，包括生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)記(ji)錄、檢(jian)驗記(ji)錄、設(she)備維護記(ji)錄等。通過(guo)文件審查(cha)，確(que)保(bao)車(che)間的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)和(he)管理(li)(li)活動(dong)符(fu)合(he)GMP規(gui)范。龍崗區酶免,金標試(shi)劑GMP車(che)間裝修公司(si)哪家好

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