近日，威高(gao)醫(yi)用制(zhi)品(pin)(pin)公司完(wan)成了(le)威高(gao)醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)識(以下簡稱“UDI”)所有(you)(you)的(de)(de)技術(shu)(shu)論證工(gong)作(zuo)，所有(you)(you)產品(pin)(pin)的(de)(de)UDI編碼(ma)工(gong)作(zuo)已結束(shu)，建立了(le)威高(gao)的(de)(de)UDI數(shu)(shu)據庫(ku)，數(shu)(shu)據庫(ku)與ERP系(xi)統(tong)和(he)MES系(xi)統(tong)關聯，實(shi)(shi)現(xian)了(le)數(shu)(shu)據的(de)(de)共(gong)享(xiang)與交互，至此，UDI工(gong)作(zuo)提前進入(ru)到了(le)實(shi)(shi)施階段，威高(gao)醫(yi)用制(zhi)品(pin)(pin)公司在國內同行業率(lv)先實(shi)(shi)施了(le)UDI管(guan)理。國家(jia)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局于2018年12月25日發布(bu)了(le)醫(yi)療器械(xie)行業標(biao)(biao)準《醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)識基本要(yao)求》，實(shi)(shi)施日期為2020年1月1日，相關的(de)(de)法規《醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)識系(xi)統(tong)規則》和(he)標(biao)(biao)準《醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)識系(xi)統(tong)術(shu)(shu)語與定義》《醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)識數(shu)(shu)據庫(ku)基本數(shu)(shu)據集》也即將發布(bu)，標(biao)(biao)志著我(wo)國醫(yi)療器械(xie)行業實(shi)(shi)施醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)識已成定局。據悉，UDI由三部(bu)分組成：UDI編碼(ma)、UDI數(shu)(shu)據載體和(he)UDI數(shu)(shu)據庫(ku)。UDI編碼(ma)采(cai)用符合GS1標(biao)(biao)準的(de)(de)DataMatrix二維碼(ma)形(xing)式，每一(yi)個規格的(de)(de)產品(pin)(pin)都擁有(you)(you)一(yi)個全(quan)球的(de)(de)標(biao)(biao)識碼(ma)。該碼(ma)作(zuo)為產品(pin)(pin)的(de)(de)“電子(zi)身(shen)份證”，可以在產品(pin)(pin)制(zhi)造過程(cheng)、倉(cang)儲物流(liu)過程(cheng)、醫(yi)院(yuan)耗材(cai)管(guan)理、國家(jia)不良事件監管(guan)、產品(pin)(pin)召回等產品(pin)(pin)生命周期全(quan)過程(cheng)實(shi)(shi)現(xian)自動識別、精細追溯，為實(shi)(shi)現(xian)產品(pin)(pin)供應鏈的(de)(de)信息化管(guan)理奠定了(le)基礎，將對產品(pin)(pin)供應鏈效(xiao)率(lv)的(de)(de)優化產生深遠的(de)(de)影(ying)響。平(ping)臺化、UDI編碼(ma)賦碼(ma)落地實(shi)(shi)施、追溯均可實(shi)(shi)現(xian)。安(an)陽UDI編碼(ma)

UDI醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)，并不是(shi)(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)行業近幾年新誕生的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，而在ISO13485體(ti)系中本身(shen)就有可追(zhui)溯性要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)素，但從行業發展的(de)(de)(de)(de)(de)觀點看，UDI是(shi)(shi)(shi)全球性的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)系統(tong)，也是(shi)(shi)(shi)全球醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)市場國(guo)際(ji)化發展的(de)(de)(de)(de)(de)必然趨勢。但是(shi)(shi)(shi)關(guan)于(yu)UDI的(de)(de)(de)(de)(de)相關(guan)內容和(he)要(yao)求(qiu)，相信(xin)有很多的(de)(de)(de)(de)(de)朋友并不是(shi)(shi)(shi)特(te)(te)別(bie)的(de)(de)(de)(de)(de)清楚，采(cai)用**的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)式和(he)大家一(yi)(yi)起聊一(yi)(yi)下(xia)關(guan)于(yu)UDI的(de)(de)(de)(de)(de)相關(guan)問題吧。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)是(shi)(shi)(shi)英(ying)文UniqueDeviceIdentification的(de)(de)(de)(de)(de)翻譯（通常縮寫為(wei)UDI）。國(guo)際(ji)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監管者論(lun)壇目前的(de)(de)(de)(de)(de)定義：UDI是(shi)(shi)(shi)根(gen)據國(guo)際(ji)或等同轉換的(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)家物品(pin)編碼(ma)標(biao)(biao)準系統(tong)，采(cai)用數字或字母表(biao)示的(de)(de)(de)(de)(de)代(dai)碼(ma)。這個代(dai)碼(ma)按照醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)追(zhui)溯的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)構成，在全球范圍以內，是(shi)(shi)(shi)一(yi)(yi)個特(te)(te)定的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)識(shi)(shi)，用于(yu)識(shi)(shi)別(bie)上市后需要(yao)追(zhui)溯的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)。UDI可以作為(wei)“鑰匙(chi)”進(jin)入相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)數據庫(ku)并獲(huo)取(qu)與之關(guan)聯的(de)(de)(de)(de)(de)特(te)(te)定醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)預先存放的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)。汕(shan)尾(wei)UDI落(luo)地實施創建和(he)維護UDI的(de)(de)(de)(de)(de)責任主體(ti)是(shi)(shi)(shi)注(zhu)冊人(ren)(ren)/備案(an)人(ren)(ren)負責按照本規則創建和(he)維護醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯1一(yi)(yi)標(biao)(biao)識(shi)(shi)。

目(mu)前，我(wo)(wo)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)數(shu)據庫正(zheng)式對外(wai)開(kai)放共(gong)享，公眾、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)業和醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)等都可查(cha)詢使用。不僅如(ru)此，今年10月，國(guo)家藥監局將(jiang)組織開(kai)展(zhan)心臟起搏器(qi)(qi)、冠脈支架等9大(da)類64個(ge)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)品種的(de)標(biao)(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)實(shi)(shi)施工(gong)作(zuo)。這(zhe)意味著，我(wo)(wo)國(guo)的(de)批醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)“電(dian)子(zi)身(shen)份證”將(jiang)落地，落地后(hou)每個(ge)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)都將(jiang)能追根溯源，實(shi)(shi)名制(zhi)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)“電(dian)子(zi)身(shen)份證”就是醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)在流通(tong)使用環(huan)節**或者一(yi)物多碼現象(xiang)普遍，嚴重影(ying)響了(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)、流通(tong)、使用等各(ge)環(huan)節對醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)精細(xi)識(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)別，難(nan)以實(shi)(shi)現有(you)效(xiao)監督和管理。而實(shi)(shi)施UDI后(hou)，則有(you)望(wang)實(shi)(shi)現“一(yi)械(xie)(xie)一(yi)碼一(yi)身(shen)份”，從(cong)源頭生(sheng)產(chan)、經(jing)營流通(tong)、到臨床使用各(ge)環(huan)節“一(yi)碼聯通(tong)”。我(wo)(wo)國(guo)在2019年明確提(ti)出(chu)“制(zhi)定醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)系(xi)統規則”，隨后(hou)，《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)系(xi)統試點工(gong)作(zuo)方案》、《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)系(xi)統規則》、《關于(yu)做好批實(shi)(shi)施醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)工(gong)作(zuo)有(you)關事項的(de)通(tong)告》等一(yi)系(xi)列相關政策文(wen)件密集出(chu)臺，提(ti)出(chu)用2019年7月到2020年7月一(yi)年的(de)時間(jian)，實(shi)(shi)施醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)試點工(gong)作(zuo)。

FDA要求UDI必(bi)須(xu)滿(man)足(zu)純文(wen)(wen)本(ben)形式和(he)自動識(shi)(shi)別(bie)技術（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通(tong)俗(su)點說(shuo)，就是(shi)人和(he)機(ji)器(qi)都能夠識(shi)(shi)別(bie)相應(ying)編碼。UDI的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)(shi)要求大體上(shang)(shang)(shang)(shang)根據器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)不同使用方(fang)式分成(cheng)這(zhe)四(si)類：1.使用超過一次(ci)的(de)(de)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)：應(ying)在(zai)**小銷售單(dan)元(yuan)及上(shang)(shang)(shang)(shang)級包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)上(shang)(shang)(shang)(shang)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)(shi)人機(ji)均可(ke)讀的(de)(de)UDI。**終(zhong)要求是(shi)必(bi)須(xu)把(ba)相應(ying)UDI直(zhi)接標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)(shi)在(zai)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)上(shang)(shang)(shang)(shang)，可(ke)以(yi)以(yi)純文(wen)(wen)本(ben)或自動識(shi)(shi)別(bie)技術標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)(shi)。2.一次(ci)性(xing)使用器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)：不必(bi)在(zai)每(mei)套一次(ci)性(xing)使用器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)上(shang)(shang)(shang)(shang)都標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)(shi)UDI，應(ying)在(zai)**小銷售單(dan)元(yuan)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)及上(shang)(shang)(shang)(shang)級包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)上(shang)(shang)(shang)(shang)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)(shi)。3.植入器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)：UDI應(ying)標(biao)(biao)(biao)(biao)識(shi)(shi)在(zai)每(mei)個器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)及上(shang)(shang)(shang)(shang)級包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)上(shang)(shang)(shang)(shang)。4.**軟(ruan)件：軟(ruan)件的(de)(de)版(ban)本(ben)應(ying)包(bao)含(han)在(zai)PI中(zhong)。如果(guo)軟(ruan)件通(tong)過網絡下載，啟動軟(ruan)件時(shi)或使用菜單(dan)命令可(ke)顯(xian)示純文(wen)(wen)本(ben)的(de)(de)UDI即可(ke)；如果(guo)軟(ruan)件通(tong)過包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)進行銷售，除(chu)滿(man)足(zu)上(shang)(shang)(shang)(shang)述要求外，包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)標(biao)(biao)(biao)(biao)簽上(shang)(shang)(shang)(shang)必(bi)須(xu)具(ju)有人機(ji)均可(ke)讀的(de)(de)UDI。具(ju)備將序(xu)列號、生產批號、生產日(ri)期(qi)、失效日(ri)期(qi)信息關聯到GTIN并存儲的(de)(de)功能。

UDI系(xi)(xi)統(tong)的(de)(de)(de)(de)主(zhu)要特(te)(te)征在Art中(zhong)(zhong)概述。該法(fa)規(gui)第(di)27至31條以(yi)及(ji)第(di)III章和(he)附件(jian)(jian)VI，但預計歐(ou)(ou)盟(meng)認證委員會將(jiang)(jiang)提(ti)供進一步的(de)(de)(de)(de)指導。新系(xi)(xi)統(tong)將(jiang)(jiang)應用于(yu)除(chu)定(ding)制(zhi)和(he)性(xing)能研究/研究設(she)(she)(she)(she)備之外(wai)的(de)(de)(de)(de)所有醫療設(she)(she)(she)(she)備，并且(qie)基(ji)(ji)(ji)本(ben)上(shang)基(ji)(ji)(ji)于(yu)國際公認的(de)(de)(de)(de)原則。什么是UDI-DI？與(yu)美國FDA法(fa)規(gui)不同，歐(ou)(ou)盟(meng)法(fa)規(gui)引(yin)(yin)入了新的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)識符(fu)，即“UDI-DI”，旨在將(jiang)(jiang)具有相(xiang)(xiang)(xiang)同預期目(mu)的(de)(de)(de)(de)，風險(xian)等(deng)級(ji)，基(ji)(ji)(ji)本(ben)設(she)(she)(she)(she)計和(he)制(zhi)造(zao)特(te)(te)征的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)備分組。UDI-DI是數(shu)(shu)(shu)字(zi)或(huo)字(zi)母(mu)數(shu)(shu)(shu)字(zi)代碼(ma)。UDI-DI是EUDAMED數(shu)(shu)(shu)據庫中(zhong)(zhong)與(yu)設(she)(she)(she)(she)備相(xiang)(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)信息的(de)(de)(de)(de)主(zhu)要訪問密鑰，應在相(xiang)(xiang)(xiang)關文檔中(zhong)(zhong)引(yin)(yin)用，例(li)如證書（包括**銷售證書），歐(ou)(ou)盟(meng)合規(gui)聲明，技術(shu)文件(jian)(jian)，安(an)(an)全和(he)（臨床）表現(xian)(xian)摘要和(he)警惕性(xing)和(he)FSCA通知(zhi)表。基(ji)(ji)(ji)本(ben)UDI-DI不得出現(xian)(xian)在設(she)(she)(she)(she)備標(biao)(biao)(biao)簽或(huo)包裝上(shang)或(huo)任何商品上(shang)。任何基(ji)(ji)(ji)本(ben)UDI-DI都(dou)應以(yi)獨特(te)(te)的(de)(de)(de)(de)方(fang)式識別該基(ji)(ji)(ji)本(ben)UDI-DI所涵蓋的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)備（組）。什么是UDI？UDI是一系(xi)(xi)列數(shu)(shu)(shu)字(zi)或(huo)字(zi)母(mu)數(shu)(shu)(shu)字(zi)字(zi)符(fu)，通過全球接受的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)備標(biao)(biao)(biao)識和(he)編(bian)碼(ma)標(biao)(biao)(biao)準創建。它允許明確(que)識別市場上(shang)的(de)(de)(de)(de)特(te)(te)定(ding)醫療設(she)(she)(she)(she)備。1.設(she)(she)(she)(she)備標(biao)(biao)(biao)識符(fu)（UDI-DI），特(te)(te)定(ding)于(yu)設(she)(she)(she)(she)備的(de)(de)(de)(de)版本(ben)或(huo)型(xing)(xing)號(hao)(hao)的(de)(de)(de)(de)固(gu)定(ding)代碼(ma)。2.生(sheng)產(chan)標(biao)(biao)(biao)識符(fu)（UDI-PI），與(yu)設(she)(she)(she)(she)備生(sheng)產(chan)數(shu)(shu)(shu)據相(xiang)(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)可變代碼(ma)，如批/批號(hao)(hao)，有效期，生(sheng)產(chan)日期等(deng)。UDI-DI將(jiang)(jiang)由名稱(cheng)或(huo)商品名稱(cheng)，設(she)(she)(she)(she)備版本(ben)或(huo)型(xing)(xing)號(hao)(hao)等(deng)元(yuan)素確(que)定(ding)，標(biao)(biao)(biao)記(ji)為單次使(shi)用，包裝無(wu)菌。鼓勵第(di)1一類(lei)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業試點.安(an)(an)徽汽配UDI

2022年6月1日起生產的第二類醫(yi)療器械(xie)應當具(ju)有醫(yi)療器械(xie)唯1一標識.安陽UDI編碼(ma)

UDI標(biao)識(shi)(shi)由器(qi)械(xie)(xie)識(shi)(shi)別(bie)碼(ma)（DI）和(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)識(shi)(shi)別(bie)碼(ma)（PI）組成。由于(yu)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)風險和(he)(he)監(jian)管(guan)追(zhui)溯(su)要(yao)求的不同，其器(qi)械(xie)(xie)的UDI也(ye)隨之不同。器(qi)械(xie)(xie)識(shi)(shi)別(bie)碼(ma)（DI）屬于(yu)靜態信(xin)息(xi)，它是醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)在供應鏈中的身份標(biao)識(shi)(shi)，可(ke)作(zuo)為(wei)進入(ru)數據庫查詢該產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)溯(su)基本信(xin)息(xi)的“關鍵字”；而(er)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)識(shi)(shi)別(bie)碼(ma)（PI）屬于(yu)動(dong)態信(xin)息(xi)，它包括(kuo)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的序列號(hao)、批號(hao)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)日期(qi)和(he)(he)有效期(qi)等，是醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的動(dong)態附加(jia)信(xin)息(xi)。UDI可(ke)單獨由DI單獨標(biao)識(shi)(shi)，也(ye)可(ke)由DI加(jia)PI聯合使用標(biao)識(shi)(shi)，當器(qi)械(xie)(xie)識(shi)(shi)別(bie)碼(ma)（DI）和(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)識(shi)(shi)別(bie)碼(ma)（PI）聯合使用，可(ke)以指向特定(ding)的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。安陽UDI編碼(ma)

本(ben)文來自(zi)四川精(jing)碳偉(wei)業環保科技有限責(ze)任公司(si)：//wasul.cn/Article/71f35799571.html