醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)在生產(chan)、流通和使(shi)用(yong)(yong)(yong)過程中，普遍存(cun)在著(zhu)**或一(yi)物多碼(ma)現象，嚴重影響重要(yao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)準確(que)識別，難以實現有(you)效(xiao)監管。udi醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)追溯有(you)助于減(jian)少(shao)不(bu)良事(shi)件的(de)(de)(de)發生產(chan)品(pin)用(yong)(yong)(yong)戶對自己使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)設備了(le)解不(bu)夠是醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)行業普遍存(cun)在的(de)(de)(de)問題。需(xu)要(yao)接觸復(fu)雜(za)醫(yi)(yi)療設備的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)務人員或使(shi)用(yong)(yong)(yong)家用(yong)(yong)(yong)設備的(de)(de)(de)普通人對產(chan)品(pin)了(le)解不(bu)夠，會增(zeng)加不(bu)良事(shi)件的(de)(de)(de)風險(xian)。使(shi)用(yong)(yong)(yong)UDI編碼(ma)后(hou)，用(yong)(yong)(yong)戶可以在數(shu)據庫中找到(dao)關于產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)描述性信息，從而提高(gao)對產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)理(li)(li)解，減(jian)少(shao)不(bu)良事(shi)件的(de)(de)(de)發生。國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)局醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊管理(li)(li)系統（eRPS系統）.朝陽汽配UDI

現在可(ke)以試著(zhu)在包裝或(huo)(huo)器械機身上（如需要(yao)）標(biao)識(shi)UDI了，你可(ke)能(neng)需要(yao)生成條(tiao)形碼(ma)的(de)軟(ruan)件、打碼(ma)機、激光蝕刻(ke)機等軟(ruan)硬件，或(huo)(huo)者聯系一(yi)下供應(ying)商(shang)看(kan)看(kan)他(ta)們能(neng)做(zuo)些什么，整合(he)進(jin)公(gong)司的(de)質量(liang)體(ti)系，輸出符(fu)合(he)要(yao)求、清晰可(ke)讀(du)的(de)UDI標(biao)識(shi)。鑒于有(you)些會導(dao)致條(tiao)碼(ma)不(bu)合(he)規(gui)的(de)錯誤(wu)不(bu)能(neng)為肉(rou)眼(yan)所見，因此在這一(yi)步(bu)請使用基(ji)于標(biao)準的(de)驗(yan)(yan)證軟(ruan)件對標(biao)簽(qian)進(jin)行驗(yan)(yan)證。整個步(bu)驟(zou)涉(she)及(ji)(ji)采購控制(zhi)，編寫、建立、管理、驗(yan)(yan)證或(huo)(huo)確認軟(ruan)硬件系統的(de)變更，確認所有(you)系統正確運行，創建或(huo)(huo)修訂必(bi)要(yao)的(de)SOP以及(ji)(ji)進(jin)行過程確認，這些保持質量(liang)體(ti)系運轉必(bi)須(xu)要(yao)做(zuo)的(de)事情就不(bu)用多說了。到這里(li)，還需要(yao)完成下一(yi)步(bu)驟(zou)，產品才(cai)能(neng)標(biao)識(shi)上UDI，出口美國。周口UDI賦碼(ma)貼標(biao)主體(ti)通(tong)常(chang)為制(zhi)造商(shang)（通(tong)常(chang)）、合(he)同制(zhi)造商(shang)、自有(you)品牌經銷商(shang)、成套器械裝配商(shang)。

UDI是醫(yi)療器械(xie)標(biao)識（UniqueDeviceIdentifier）的(de)(de)縮寫(xie)，該(gai)標(biao)識的(de)(de)實施是為了(le)有(you)效識別在美國市(shi)(shi)場上銷售并(bing)使用(yong)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)，無(wu)論產(chan)品(pin)產(chan)自哪里，流向何方，都能通過UDI找(zhao)到，為上市(shi)(shi)后的(de)(de)不(bu)良(liang)事件和召回提供(gong)了(le)有(you)力工具。UDI由(you)器械(xie)標(biao)識符（DI）和生(sheng)(sheng)產(chan)標(biao)識符（PI）兩部(bu)分組成。DI是固定(ding)(ding)的(de)(de)編碼，包(bao)含了(le)貼標(biao)企(qi)業(ye)的(de)(de)信(xin)(xin)(xin)息(xi)、設備特定(ding)(ding)版(ban)(ban)本或(huo)型(xing)號，而PI會隨(sui)著生(sheng)(sheng)產(chan)批(pi)次而變化(hua)，包(bao)含了(le)某(mou)臺或(huo)某(mou)批(pi)器械(xie)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)批(pi)號、序列號、生(sheng)(sheng)產(chan)日期(qi)、失(shi)效日期(qi)等生(sheng)(sheng)產(chan)信(xin)(xin)(xin)息(xi)。為保證UDI合(he)規、改善上市(shi)(shi)后監(jian)管，FDA建(jian)立(li)了(le)全球UDI數據(ju)庫(ku)（GUDID），可供(gong)公眾查詢，以(yi)獲得相(xiang)應器械(xie)的(de)(de)信(xin)(xin)(xin)息(xi)。該(gai)數據(ju)庫(ku)根據(ju)不(bu)同器械(xie)設置有(you)60多個字(zi)段(duan)(duan)信(xin)(xin)(xin)息(xi)，需要進行UDI標(biao)識的(de)(de)企(qi)業(ye)必須提交這些信(xin)(xin)(xin)息(xi)。公眾不(bu)但可以(yi)直接在數據(ju)庫(ku)網頁輸入包(bao)裝(zhuang)標(biao)簽信(xin)(xin)(xin)息(xi)中UDI的(de)(de)DI找(zhao)到產(chan)品(pin)信(xin)(xin)(xin)息(xi)，還(huan)可以(yi)通過相(xiang)應字(zi)段(duan)(duan)信(xin)(xin)(xin)息(xi)搜索（例如(ru)公司或(huo)商品(pin)名稱(cheng)，通用(yong)名稱(cheng)或(huo)者器械(xie)的(de)(de)型(xing)號、版(ban)(ban)本等）。需要注意的(de)(de)是：該(gai)數據(ju)庫(ku)不(bu)提供(gong)器械(xie)的(de)(de)PI碼。

要(yao)(yao)編制UDI，首先(xian)要(yao)(yao)做的(de)(de)(de)(de)(de)是去中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)物品(pin)(pin)(pin)編碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)（）申(shen)(shen)請一(yi)(yi)(yi)個(ge)廠商(shang)(shang)識(shi)別(bie)(bie)代碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)。中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)物品(pin)(pin)(pin)編碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)隸屬(shu)于(yu)國(guo)(guo)(guo)家(jia)質檢總(zong)局(ju)，1991年**我國(guo)(guo)(guo)加入GS1，是GS1在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)能找到的(de)(de)(de)(de)(de)組織(zhi)，在全國(guo)(guo)(guo)各個(ge)省都(dou)有地(di)方編碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)的(de)(de)(de)(de)(de)分支機構，去申(shen)(shen)請時(shi)(shi)記得帶上營業執照原(yuan)件和復印件、公司(si)公章以(yi)(yi)及相應費用(yong)。廠商(shang)(shang)識(shi)別(bie)(bie)代碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)由7-10位(wei)(wei)數(shu)字(zi)組成，位(wei)(wei)為前綴碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)，GS1分配給中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)前綴碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)為690-699。申(shen)(shen)請到廠商(shang)(shang)識(shi)別(bie)(bie)代碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)后，商(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)項目(mu)代碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)可自(zi)行編制，校驗碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)由標(biao)準(zhun)算法得出，請參考標(biao)準(zhun)《GB12904-2008商(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)條(tiao)(tiao)碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)零售商(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)條(tiao)(tiao)碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)與條(tiao)(tiao)碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)表示(shi)》。如果平時(shi)(shi)留意下(xia)超(chao)市里貨架上的(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)，就(jiu)會發現DI其實和超(chao)市里的(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)條(tiao)(tiao)形碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)編碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)采用(yong)同(tong)(tong)一(yi)(yi)(yi)標(biao)準(zhun)。不過超(chao)市里商(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)條(tiao)(tiao)形碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)有13位(wei)(wei)，DI卻有14位(wei)(wei)，多出來的(de)(de)(de)(de)(de)第1位(wei)(wei)就(jiu)是包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)指(zhi)示(shi)符。通過包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)指(zhi)示(shi)符的(de)(de)(de)(de)(de)不同(tong)(tong)，可以(yi)(yi)確(que)定同(tong)(tong)型號規格產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)層級。這(zhe)就(jiu)是為啥在規劃(hua)需要(yao)(yao)UDI的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)時(shi)(shi)，除考慮(lv)型號規格外(wai)還要(yao)(yao)考慮(lv)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)。舉個(ge)例子：如果規劃(hua)注(zhu)射(she)器的(de)(de)(de)(de)(de)UDI，小銷售單(dan)元是單(dan)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，注(zhu)射(she)器的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)是每(mei)10個(ge)注(zhu)射(she)器包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)成一(yi)(yi)(yi)盒，每(mei)10盒包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)成一(yi)(yi)(yi)箱，則(ze)在規劃(hua)UDI時(shi)(shi)必須(xu)考慮(lv)單(dan)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)、包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)盒以(yi)(yi)及包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)箱這(zhe)三個(ge)地(di)方的(de)(de)(de)(de)(de)DI，其包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)指(zhi)示(shi)符均(jun)應不同(tong)(tong)。編制PI，每(mei)個(ge)應用(yong)標(biao)識(shi)符（AI）之后跟著的(de)(de)(de)(de)(de)編碼(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)數(shu)據都(dou)有相應含(han)義。鼓勵第1一(yi)(yi)(yi)類器械生產(chan)企業試點.

.確(que)(que)保信(xin)息的(de)(de)真實性和(he)準確(que)(que)性UDI系統覆蓋醫療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品的(de)(de)整(zheng)個(ge)生命(ming)周(zhou)期。器(qi)械從生產(chan)、流通(tong)到使用的(de)(de)整(zheng)個(ge)生命(ming)周(zhou)期都會被(bei)記錄(lu)下來，醫療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)UDI是(shi)的(de)(de)，理論上不能隨意修改。根據《指(zhi)南》，在報(bao)告醫療(liao)(liao)器(qi)械不良(liang)事(shi)件時，應填寫UDI代碼。即(ji)使記者描述(shu)的(de)(de)信(xin)息不夠準確(que)(que)，監管(guan)機構也可(ke)(ke)以(yi)通(tong)過UDI識(shi)別(bie)(bie)獲(huo)得準確(que)(que)的(de)(de)信(xin)息。促進監管(guan)技術創(chuang)新在使用UDI數據庫之前，需要耗費(fei)大量的(de)(de)人力物力來處(chu)理不良(liang)事(shi)件。由于報(bao)告過程中存在錯(cuo)誤，報(bao)告信(xin)息不準確(que)(que)，產(chan)品信(xin)息難以(yi)**，難以(yi)避免錯(cuo)誤處(chu)理或遺漏處(chu)理。UDI編(bian)(bian)碼可(ke)(ke)以(yi)實現自動數據識(shi)別(bie)(bie)，比(bi)手工編(bian)(bian)碼更(geng)高效、更(geng)準確(que)(que)。多種(zhong)udi標(biao)(biao)簽(qian)樣式可(ke)(ke)供選擇，可(ke)(ke)根據自定義與(yu)定制化udr編(bian)(bian)碼標(biao)(biao)簽(qian).中山日本(ben)UDI方案

發行機構的系統必須符合UDI規(gui)則(ze)中的ISO標準。朝陽汽配UDI

目前旗下的UDI服務(wu)平臺，獲(huo)得(de)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)物品編碼中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)（GS1）的認可。是(shi)一站(zhan)式(shi)的UDI申報平臺，主(zhu)要(yao)(yao)為(wei)醫(yi)械企業(ye)提供UDI實施方(fang)案，全國(guo)各(ge)地都可以(yi)(yi)服務(wu)。《醫(yi)療器(qi)(qi)械監督管理條例》（中(zhong)(zhong)(zhong)華人(ren)民共(gong)和國(guo)令第(di)739號）第(di)八章附則中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)療器(qi)(qi)械定義是(shi)指直接或者間接用于人(ren)體(ti)的儀器(qi)(qi)、設(she)備、器(qi)(qi)具、體(ti)外診(zhen)斷試劑及校準物、材料(liao)以(yi)(yi)及其他類似或者相關(guan)的物品，包括所需要(yao)(yao)的計算機(ji)軟件；其效用主(zhu)要(yao)(yao)通(tong)過物理等方(fang)式(shi)獲(huo)得(de)，不是(shi)通(tong)過藥理學(xue)、免疫學(xue)或者代謝(xie)的方(fang)式(shi)獲(huo)得(de)，或者雖然有這些方(fang)式(shi)參與但是(shi)只起輔助作(zuo)用。朝陽汽配(pei)UDI

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