山(shan)東大學(xue)淄(zi)博(bo)生物(wu)醫藥研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)院在臨床前藥物(wu)質量(liang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、雜(za)質研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、基因(yin)毒性(xing)(xing)雜(za)質研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)、包材(cai)相(xiang)(xiang)容(rong)性(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)等(deng)方面(mian)形(xing)成(cheng)(cheng)特(te)色(se)和(he)優勢，先后成(cheng)(cheng)功(gong)的(de)(de)突破(po)一批產(chan)業化共(gong)性(xing)(xing)關鍵技(ji)(ji)術(shu)，如(ru)：攻克生物(wu)樣本分析技(ji)(ji)術(shu)(建立(li)同(tong)時(shi)(shi)測定人(ren)血(xue)漿中(zhong)二甲雙胍(gua)、格(ge)列吡(bi)嗪兩組分等(deng)效性(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)方法(fa))、遺傳(chuan)毒性(xing)(xing)雜(za)質研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(建立(li)同(tong)時(shi)(shi)測定二甲雙胍(gua)中(zhong)亞硝胺類遺傳(chuan)毒性(xing)(xing)雜(za)質NDMA、NDEA含量(liang)的(de)(de)方法(fa))、優良制劑(ji)技(ji)(ji)術(shu)(緩(huan)控(kong)釋(shi)技(ji)(ji)術(shu)、透皮技(ji)(ji)術(shu)、脂質體技(ji)(ji)術(shu))、醫(藥)用材(cai)料(liao)(liao)相(xiang)(xiang)容(rong)性(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)技(ji)(ji)術(shu)(醫療器械的(de)(de)生物(wu)相(xiang)(xiang)容(rong)性(xing)(xing)評價)等(deng)。山(shan)東大學(xue)淄(zi)博(bo)生物(wu)醫藥研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)院項目按照公(gong)共(gong)性(xing)(xing)、通用性(xing)(xing)和(he)前瞻性(xing)(xing)相(xiang)(xiang)結合(he)的(de)(de)原則進行(xing)建設。山(shan)東原料(liao)(liao)藥質量(liang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)公(gong)司

為使中(zhong)(zhong)藥配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)能(neng)夠(gou)承載(zai)中(zhong)(zhong)藥飲片的(de)安全性(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)，國家(jia)藥典委員會把標準(zhun)(zhun)湯(tang)劑(ji)(ji)作為衡量(liang)中(zhong)(zhong)藥配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)是否與臨(lin)床湯(tang)劑(ji)(ji)基本一致的(de)標準(zhun)(zhun)參照物(wu)。《中(zhong)(zhong)藥配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)質(zhi)量(liang)控制與標準(zhun)(zhun)制定技術要求(qiu)》[1]規定了中(zhong)(zhong)藥配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)所有(you)藥學研(yan)究(jiu)，均應以(yi)標準(zhun)(zhun)湯(tang)劑(ji)(ji)的(de)特征圖譜，有(you)效(xiao)（或指標）成份的(de)含量(liang)及含量(liang)轉移率，出膏率等至少以(yi)上三個參數為依(yi)(yi)據(ju)進(jin)行對(dui)比研(yan)究(jiu)。隨著省級和(he)國家(jia)中(zhong)(zhong)藥配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)標準(zhun)(zhun)的(de)相繼出臺，中(zhong)(zhong)藥配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒(li)質(zhi)量(liang)控制的(de)無序(xu)時代即將結束。相對(dui)于分(fen)析液(ye)相，制備(bei)液(ye)相是利用色譜柱的(de)分(fen)離(li)能(neng)力來去除雜質(zhi)，以(yi)得到(dao)高純樣品(pin)，是一種快(kuai)速有(you)效(xiao)的(de)分(fen)析、分(fen)離(li)工具。煙臺藥物(wu)質(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心山東(dong)(dong)大學淄博生物(wu)醫藥研(yan)究(jiu)院依(yi)(yi)托山東(dong)(dong)省藥學科學院化(hua)學藥物(wu)研(yan)究(jiu)所等科研(yan)院所資源(yuan)優(you)勢(shi)。

山東(dong)大學生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)院以建(jian)設“符合(he)國際規范與標準的(de)單(dan)獨(du)第(di)三方醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)(ye)(ye)技術(shu)服務平臺(tai)和醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)科技成果專業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)轉化(hua)、孵(fu)化(hua)平臺(tai)”為目標，以產業(ye)(ye)(ye)(ye)鏈為導向(xiang)建(jian)立了從分析(xi)研(yan)發(fa)到中試、注冊報批的(de)臨(lin)床前藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)平臺(tai)體系，共(gong)包(bao)括15個單(dan)元(yuan)技術(shu)平臺(tai)與中心，儀器設備資產總值超1.1億元(yuan)，擁有市(shi)級基因毒性雜質研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)工程實驗室(shi)、市(shi)級醫(yi)(yi)(yi)(藥(yao)(yao)(yao)(yao))用材(cai)料相容(rong)性研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)實驗室(shi)、國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理局藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)制劑技術(shu)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)與評價重點實驗室(shi)、糖(tang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)質量研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)評價重點實驗室(shi)等，可(ke)為醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)(ye)和相關(guan)健康產業(ye)(ye)(ye)(ye)提供從研(yan)發(fa)到產業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)的(de)“一站式(shi)”完整技術(shu)服務。

我(wo)院(yuan)召開中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)質(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目啟動會。4月15日(ri)，淄博生(sheng)物醫藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)召開“中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)質(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目啟動會”。該項(xiang)(xiang)目由我(wo)院(yuan)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)(yu)健康(kang)產業技(ji)術中(zhong)(zhong)心與(yu)(yu)遼(liao)寧上藥(yao)(yao)(yao)好護士藥(yao)(yao)(yao)業（集團）有限公(gong)司合作，共同開展中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)質(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，首批項(xiang)(xiang)目包含(han)20個(ge)(ge)品種。此次項(xiang)(xiang)目研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，我(wo)院(yuan)將(jiang)按(an)照《中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)國家標(biao)準(zhun)申(shen)報(bao)資料目錄及(ji)要求(qiu)》，重點研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)質(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)部分，包括TLC鑒別、含(han)量(liang)(liang)測定、特征圖譜(pu)等，同時我(wo)院(yuan)已具備中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)全產業鏈科研(yan)(yan)(yan)(yan)能(neng)力，包括原料研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、輔料研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、標(biao)準(zhun)湯劑研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、生(sheng)產工藝(yi)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、質(zhi)量(liang)(liang)相(xiang)關性研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、質(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、穩定性研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、藥(yao)(yao)(yao)品檢(jian)驗報(bao)告(gao)、藥(yao)(yao)(yao)包材研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)等。研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)功(gong)能(neng)實驗室占(zhan)地(di)面積1.2萬㎡，分為技(ji)術研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)與(yu)(yu)中(zhong)(zhong)試研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)兩大板塊，共設有15個(ge)(ge)功(gong)能(neng)單元(在建(jian)3個(ge)(ge))。

預(yu)防措施(shi)，在(zai)(zai)移液槍上貼標“用前請確認(ren)量程”的(de)(de)(de)(de)警示標識，以(yi)對使用人(ren)員進行(xing)(xing)提醒。5W法(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)主要(yao)(yao)目的(de)(de)(de)(de)是(shi)在(zai)(zai)找(zhao)到(dao)一個原因時(shi)就不斷地問(wen)“為什么”，通過各層次(ci)的(de)(de)(de)(de)原因直至找(zhao)到(dao)問(wen)題(ti)的(de)(de)(de)(de)根原因。一般實(shi)驗室偏差在(zai)(zai)找(zhao)到(dao)初(chu)原因后，連問(wen)5個“why”，均能找(zhao)到(dao)根原因。山東(dong)大(da)學淄(zi)(zi)博生物(wu)醫(yi)藥研(yan)(yan)究院按(an)照GxP及CNAS相關準則的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)建立了(le)符(fu)合CNAS、GxP等(deng)法(fa)(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)(de)質量管理體(ti)系，編寫了(le)相關質量風險(xian)管理的(de)(de)(de)(de)SOP并實(shi)施(shi)，通過主動識別風險(xian)，在(zai)(zai)問(wen)題(ti)發(fa)(fa)生前積極預(yu)防，有效的(de)(de)(de)(de)降低了(le)偏差、OOS、投訴等(deng)不良質量事件(jian)的(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)生率(lv)，取(qu)得了(le)良好的(de)(de)(de)(de)效果。山東(dong)大(da)學淄(zi)(zi)博生物(wu)醫(yi)藥研(yan)(yan)究院現已為超(chao)過800家藥品生產(chan)、研(yan)(yan)發(fa)(fa)等(deng)企業(ye)提供(gong)專(zhuan)業(ye)的(de)(de)(de)(de)技術服(fu)(fu)務(wu)工(gong)作，歡迎各位同仁實(shi)地考察，攜手同行(xing)(xing)，合作共贏。研(yan)(yan)究院在(zai)(zai)固(gu)體(ti)制(zhi)劑研(yan)(yan)發(fa)(fa)單元平臺的(de)(de)(de)(de)基礎上按(an)照標準進行(xing)(xing)延(yan)伸擴(kuo)展建設，進一步完善固(gu)體(ti)制(zhi)劑研(yan)(yan)發(fa)(fa)技術服(fu)(fu)務(wu)鏈條(tiao)。山東(dong)原料藥質量研(yan)(yan)究公司

研究(jiu)院專業(ye)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單(dan)元(yuan)的管理與運營，并對(dui)外提供技術服務。山東原(yuan)料藥質量(liang)研究(jiu)公司

根(gen)據ICH指(zhi)南(nan)存儲，在光照，或在合(he)理的(de)(de)運(yun)輸或分發過程(cheng)或患者使用。一份新的(de)(de)PhRMA指(zhi)南(nan)“白皮書”文(wen)件(jian)也(ye)指(zhi)出(chu)評估可能是(shi)潛(qian)在基(ji)因毒性(xing)雜質(zhi)的(de)(de)降(jiang)解(jie)(jie)產(chan)物(wu)的(de)(de)形成(cheng)，強制降(jiang)解(jie)(jie)條(tiao)(tiao)件(jian)提(ti)供的(de)(de)能量(liang)“相當于或大(da)于在40℃加速研(yan)(yan)究(jiu)中給予的(de)(de)能量(liang)”。6.如果(guo)一種化(hua)合(he)物(wu)存在水(shui)溶(rong)(rong)性(xing)問題，是(shi)否應(ying)該使用共溶(rong)(rong)劑(ji)來促(cu)進(jin)水(shui)溶(rong)(rong)液酸/堿降(jiang)解(jie)(jie)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)溶(rong)(rong)解(jie)(jie)？如果(guo)有，建(jian)議(yi)使用哪種共溶(rong)(rong)劑(ji)？當藥物(wu)的(de)(de)溶(rong)(rong)解(jie)(jie)度在給定的(de)(de)條(tiao)(tiao)件(jian)下(xia)受到限制時，就適合(he)使用助(zhu)溶(rong)(rong)劑(ji)。兩種常用的(de)(de)共溶(rong)(rong)劑(ji)是(shi)乙腈和甲醇。需(xu)要注意(yi)的(de)(de)是(shi)，助(zhu)溶(rong)(rong)劑(ji)促(cu)進(jin)的(de)(de)溶(rong)(rong)解(jie)(jie)并不總是(shi)增(zeng)加降(jiang)解(jie)(jie)速率(lv)。山東原料藥質(zhi)量(liang)研(yan)(yan)究(jiu)公司

本文來自(zi)四川精碳(tan)偉業環保科技有(you)限責任公(gong)司：//wasul.cn/Article/35d31199653.html