二(er)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊需要什么資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)？申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)目錄：資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)1、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊申請(qing)表；資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)2、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)資(zi)(zi)(zi)(zi)格(ge)證(zheng)(zheng)明(ming)；資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)3、產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術報(bao)告(gao)；資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)4、安全(quan)風險(xian)分析報(bao)告(gao)；資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)5、適用的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)及說明(ming)；（應有(you)檢(jian)(jian)測機(ji)構簽章(zhang)）資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)6、產(chan)(chan)品(pin)(pin)性能自測報(bao)告(gao)；資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)7、有(you)承檢(jian)(jian)資(zi)(zi)(zi)(zi)質的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械檢(jian)(jian)測機(ji)構出具的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊檢(jian)(jian)測報(bao)告(gao)；（原件）資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)8、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械臨(lin)床試驗資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)；（原件）資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)9、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械說明(ming)書；資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)10、產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)質量體系考核（認證(zheng)(zheng)）的(de)有(you)效證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件；（原件）資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)11、所提(ti)交資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)(liao)真實(shi)性的(de)自我保證(zheng)(zheng)聲明(ming)。企業(ye)需具備相(xiang)應的(de)資(zi)(zi)(zi)(zi)質、產(chan)(chan)品(pin)(pin)需符(fu)合(he)國家相(xiang)關標準(zhun)、申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)需齊全(quan)、真實(shi)、準(zhun)確。閔行區三類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械許可(ke)證(zheng)(zheng)哪(na)家靠譜

二類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)備(bei)案(an)辦(ban)理需要滿足哪(na)些(xie)條件？企業(ye)(ye)從事銷售醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)相關(guan)產品(pin)(pin)一(yi)定(ding)得(de)注(zhu)意了，因(yin)為醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)(pin)都有(you)(you)(you)嚴格得(de)規定(ding)，企業(ye)(ye)必須有(you)(you)(you)對(dui)應的(de)(de)資(zi)質許可(ke)證(zheng)的(de)(de)情(qing)況下(xia)，才能合法開(kai)展經營，若(ruo)無證(zheng)經營，那么將面臨(lin)(lin)相關(guan)處罰(fa)/罰(fa)款哦。如果(guo)不清(qing)楚自己銷售的(de)(de)產品(pin)(pin)屬于哪(na)一(yi)類(lei)(lei)的(de)(de)，可(ke)以通過(guo)百(bai)度查詢，或(huo)者本文介(jie)紹了解一(yi)下(xia)。　第二類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)行(xing)(xing)業(ye)(ye)應用(yong)(yong)包括(kuo)哪(na)些(xie)?普通診(zhen)察器(qi)(qi)械(xie)類(lei)(lei)：體溫計(ji)、血壓(ya)計(ji);物理醫治及(ji)(ji)康復設備(bei)類(lei)(lei)：磁療(liao)器(qi)(qi)具(ju);臨(lin)(lin)床(chuang)檢驗分(fen)(fen)析儀器(qi)(qi)類(lei)(lei)：家庭用(yong)(yong)血糖分(fen)(fen)析儀及(ji)(ji)試紙;手術室(shi)(shi)、急救(jiu)室(shi)(shi)、診(zhen)療(liao)室(shi)(shi)設備(bei)及(ji)(ji)器(qi)(qi)具(ju)類(lei)(lei)：醫用(yong)(yong)小(xiao)型制氧機 手提式氧氣發生(sheng)器(qi)(qi);醫用(yong)(yong)衛(wei)生(sheng)材(cai)(cai)料及(ji)(ji)敷(fu)料類(lei)(lei)：匡用(yong)(yong)脫脂棉、醫用(yong)(yong)脫脂紗布;醫用(yong)(yong)高分(fen)(fen)子(zi)材(cai)(cai)料及(ji)(ji)制品(pin)(pin)類(lei)(lei)：避孕(yun)套、避孕(yun)帽等。還(huan)有(you)(you)(you)市面經常看到(dao)的(de)(de)輪椅(yi)拐杖(zhang)助行(xing)(xing)器(qi)(qi)等。三(san)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)許可(ke)證(zheng)（重點監(jian)管）辦(ban)理流程代辦(ban)機構需要根據(ju)企業(ye)(ye)的(de)(de)實際情(qing)況，量身定(ding)制相應的(de)(de)服務計(ji)劃和(he)操作(zuo)流程，并及(ji)(ji)時與(yu)企業(ye)(ye)對(dui)接和(he)溝通。

第二類(lei)醫(yi)療器械產(chan)品注冊證(zheng)(zheng)辦(ban)理(li)(li)網上(shang)辦(ban)理(li)(li)流(liu)程圖:特(te)別說(shuo)明(ming):本事項(xiang)實(shi)(shi)行“五個網上(shang)零跑動”，即實(shi)(shi)行網上(shang)申報(bao)、網上(shang)受理(li)(li)、網上(shang)審評、網上(shang)審批、網上(shang)發證(zheng)(zheng)。申請人(ren)(ren)(ren)可(ke)使用數字證(zheng)(zheng)書提交(jiao)電子申報(bao)資料(liao)全程網上(shang)辦(ban)理(li)(li)，不需提交(jiao)紙(zhi)質材料(liao)，不需要到窗口現場(chang)辦(ban)理(li)(li)。辦(ban)理(li)(li)所需材料(liao):1、有效的營(ying)(ying)(ying)業(ye)執(zhi)照和(he)組織(zhi)機構代碼證(zheng)(zheng);2、經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)地(di)(di)址(zhi)(zhi)、倉庫地(di)(di)址(zhi)(zhi)的地(di)(di)理(li)(li)位置圖;3、經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)場(chang)所、庫房(fang)(fang)地(di)(di)址(zhi)(zhi)的內部平面布局圖;4、第二類(lei)醫(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)備案申請材料(liao)核對表;5、《第二類(lei)醫(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)備案表》;6、法定代表人(ren)(ren)(ren)、企(qi)(qi)業(ye)負責人(ren)(ren)(ren)、質量負責人(ren)(ren)(ren)的身份證(zheng)(zheng)明(ming)、學歷或者(zhe)職稱(cheng)證(zheng)(zheng)明(ming);7、組織(zhi)機構圖與部門設置說(shuo)明(ming);8、經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)范(fan)圍(wei)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)方式(shi)說(shuo)明(ming);9、經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)質量管理(li)(li)制度、工作(zuo)程序(只體外診斷試劑批發企(qi)(qi)業(ye))等文件(jian)目錄;10、經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)場(chang)所、庫房(fang)(fang)地(di)(di)址(zhi)(zhi)房(fang)(fang)屋產(chan)權(quan)證(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)或者(zhe)租(zu)賃協議(附房(fang)(fang)屋產(chan)權(quan)證(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian));11、經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)場(chang)地(di)(di)及倉庫的設施、設備目錄;12、經(jing)(jing)辦(ban)人(ren)(ren)(ren)授權(quan)證(zheng)(zheng)明(ming);13、申請人(ren)(ren)(ren)提供以上(shang)文件(jian)真實(shi)(shi)性的承諾材料(liao)。

第二類醫療器械經營備(bei)案憑證辦理(li)(li)(li)(li)的方法：1.聯系辦理(li)(li)(li)(li)機構(gou)(gou)，像小編這樣有經驗(yan)的代(dai)(dai)辦機構(gou)(gou)可(ke)以(yi)幫助企(qi)業(ye)(ye)辦理(li)(li)(li)(li)，通常3個工作日內可(ke)以(yi)辦理(li)(li)(li)(li)完成(cheng)，這也是辦理(li)(li)(li)(li)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)資(zi)質(zhi)更省(sheng)時省(sheng)力的辦法，可(ke)以(yi)供(gong)大家參(can)考下(xia)。2.準備(bei)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)資(zi)料，包括營業(ye)(ye)執照，企(qi)業(ye)(ye)的法定(ding)代(dai)(dai)表人、負責人的相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)身份證明以(yi)及復印(yin)件;企(qi)業(ye)(ye)經營地址、場所等(deng)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)租賃協議;企(qi)業(ye)(ye)經營設備(bei)和目錄;其他相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)申(shen)(shen)(shen)報材料等(deng)。3.然后(hou)經辦人到質(zhi)監(jian)局辦理(li)(li)(li)(li)組織(zhi)(zhi)機構(gou)(gou)代(dai)(dai)碼證。4.到國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)(li)(li)(li)總局網站用(yong)組織(zhi)(zhi)機構(gou)(gou)代(dai)(dai)碼注冊一個帳(zhang)號(hao)進行(xing)申(shen)(shen)(shen)報。代(dai)(dai)理(li)(li)(li)(li)機構(gou)(gou)能夠為企(qi)業(ye)(ye)主辦許可(ke)證申(shen)(shen)(shen)請、資(zi)料審查、評估檢驗(yan)等(deng)方面提供(gong)專業(ye)(ye)服(fu)務。

第二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)備案(an)(an)憑證(zheng)(zheng)辦理流程（二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經營(ying)備案(an)(an)流程），審核的(de)(de)全(quan)流程中，多(duo)(duo)數環節是由省(sheng)(sheng)級藥監局組織、發文、通知，并(bing)且實(shi)施授(shou)權(quan)，各省(sheng)(sheng)也會根(gen)據地區實(shi)際情況制(zhi)定(ding)一(yi)定(ding)的(de)(de)實(shi)施細(xi)節。大家需(xu)要(yao)(yao)逐一(yi)了解，以確保全(quan)流程的(de)(de)準(zhun)確把(ba)握。備案(an)(an)審核過程長，需(xu)要(yao)(yao)多(duo)(duo)方協同推進(jin)，且備案(an)(an)的(de)(de)有效期(qi)為2年，需(xu)要(yao)(yao)企業密切跟進(jin)，做(zuo)好(hao)備案(an)(an)憑證(zheng)(zheng)的(de)(de)更新相關工作(zuo)。備案(an)(an)憑證(zheng)(zheng)除了對國(guo)家證(zheng)(zheng)明了企業經營(ying)的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)品種和質(zhi)量，還可(ke)以享受相關稅收優(you)惠和政策支持(chi)。因此，對正在規(gui)范經營(ying)的(de)(de)經營(ying)企業而言，備案(an)(an)是具有非(fei)常重(zhong)要(yao)(yao)的(de)(de)意義。申請二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)備案(an)(an)需(xu)要(yao)(yao)提(ti)供的(de)(de)材料(liao)也很多(duo)(duo)，包括產(chan)品特性說明、質(zhi)量標準(zhun)、檢(jian)測報告、現場照片等。普陀區三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)（重(zhong)點監管）流程

申請過(guo)程中需注意保護企(qi)業(ye)的商業(ye)機密(mi)和(he)知識(shi)產權。閔行區三類醫療器械(xie)許可證哪家(jia)靠譜(pu)

3類(lei)醫療產(chan)品(pin)拿證(zheng)(zheng)需(xu)要哪些(xie)流程(cheng)(cheng)？（一）、首先到(dao)工(gong)商局辦理(li)營(ying)業(ye)執照，注冊為企(qi)(qi)業(ye)，可(ke)(ke)以(yi)(yi)是(shi)法(fa)人(ren)企(qi)(qi)業(ye)、非法(fa)人(ren)企(qi)(qi)業(ye)、個(ge)人(ren)獨(du)資企(qi)(qi)業(ye)、合伙(huo)制企(qi)(qi)業(ye)等(deng)，個(ge)體(ti)工(gong)商戶不可(ke)(ke)以(yi)(yi)辦理(li)備(bei)案(an)憑證(zheng)(zheng)。（二）、然后(hou)到(dao)質(zhi)(zhi)監局辦理(li)組(zu)織(zhi)機(ji)(ji)構(gou)(gou)代碼證(zheng)(zheng)。（三(san)）、然后(hou)到(dao)國(guo) 家(jia)(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局網(wang)站用組(zu)織(zhi)機(ji)(ji)構(gou)(gou)代碼注冊 一個(ge)帳號，網(wang)上(shang)申(shen)報。（四）、網(wang)上(shang)申(shen)報《醫療器械(xie)備(bei)案(an)申(shen)請表》需(xu)要提(ti)交的(de)電子材料，其中加*為必需(xu)項。1、營(ying)業(ye)執照和組(zu)織(zhi)機(ji)(ji)構(gou)(gou)代碼證(zheng)(zheng)復(fu)印(yin)件；2、法(fa)定代表人(ren)、企(qi)(qi)業(ye)負責人(ren)、質(zhi)(zhi)量負責人(ren)的(de)身份(fen)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)、學歷或者職稱證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)復(fu)印(yin)件；3、組(zu)織(zhi)機(ji)(ji)構(gou)(gou)與部(bu)門設(she)置說(shuo)明(ming)(ming)；4、經營(ying)范圍、經營(ying)方式說(shuo)明(ming)(ming)；5、經營(ying)場所、庫房地址的(de)地理(li)位置圖(tu)、平面圖(tu)、房屋(wu)產(chan)權證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文件或者租(zu)賃協議（附(fu)房屋(wu)產(chan)權證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文件）復(fu)印(yin)件；6、經營(ying)設(she)施、設(she)備(bei)目錄；7、經營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)制度、工(gong)作(zuo)程(cheng)(cheng)序等(deng)文件目錄；8、計算機(ji)(ji)信息(xi)管(guan)理(li)系統基本情況介紹和功能說(shuo)明(ming)(ming)；9、經辦人(ren)授權證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)；10、簽字并加蓋公章的(de)申(shen)請表掃描版。閔行區三(san)類(lei)醫療器械(xie)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)哪家(jia)(jia)靠譜

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